Главная

Требования к помещениям аккредитованной лаборатории. Общие требования к испытательным лабораториям

Приняты

Наблюдательным советом,

решение от 25.04.06 № 2/42

ТРЕБОВАНИЯ
К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Форма паспорта ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, приведена в Правилах аттестации и основных требованиях к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00).

Примечание. В форме приводят данные о составе и квалификации персонала согласно штатному расписанию, а также сведения о сотрудниках, работающих по совместительству или договору оказания платных услуг. Для привлекаемых сотрудников в графе 3 указывают место их постоянной работы и сроки, на которые с ними заключены договоры.

3. Объекты испытаний

Приводится перечень объектов, испытания которых выполняет лаборатория.

4. Виды испытаний

Приводится перечень видов испытаний, которые проводятся в лаборатории.

5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием

Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по форме 4

Примечание. Сведения об имеющемся в лаборатории испытательном оборудовании приводят по каждому виду испытаний отдельно.

Для отметки о техническом состоянии оборудования можно использовать следующие обозначения;

И - исправны (используют в работе);

К - законсервированы (в работе не используют);

Р - подлежат ремонту;

С - подлежат списанию.

6. Сведения о средствах испытаний

В разделе по форме , указанной в разделе , приводят сведения о технических устройствах, веществах и (или) материалах, применяемых при проведении испытаний. Для отметки технического состояния образцов можно использовать обозначения, приведенные в разделе

год сооружения хранилища;

наличие манипулятора;

организация-разработчик проекта хранилища;

схема (планировка) хранилища;

характеристика помещения хранилища.

Пример характеристики помещения: стены из силикатного кирпича, пол бетонный, имеется электрическая сигнализация, помещение освещается лампами дневного света, имеется три колодца для хранения источников согласно инструкции ... (номер и полное наименование документа).

К паспорту прикладываются следующие документы:

1. Копия радиационно-гигиенического паспорта (санитарно-эпидемиологического заключения).

2. Должностные инструкции для сотрудников лаборатории.

3. Инструкции по охране труда.

4. Свидетельство об аккредитации лаборатории (если имеется).

2 Выбрать нужное.

Комиссия: _______________________________________________________________

(наименование проверяющего органа)

в составе:

(Ф. И. О. члена комиссии - специалиста по аккредитации)

__________________________________________________________________________

(Ф. И. О. и должность члена комиссии)

провела проверку Заявителя на соответствие требованиям ИСО 17025, СДА-01 и СДА-15 в заявленных областях аккредитации:

1. Объекты испытаний:

2. Методы испытаний:

3. Виды деятельности, при которых применяются испытания:

__________________________________________________________________________

(область аккредитации)

При проверке установлено:

Проверяемый критерий	Соответствует / не соответствует предъявляемым требованиям
1. Общие требования: юридический статус структура функции структурных подразделений организации, распределение обязанностей гарантии ответственности руководство испытательной лаборатории
2. Независимость, беспристрастность
3. Правовые документы: учредительные документы приказ об организации ИЛ паспорт ИЛ
4. Специальные требования
5. Руководитель ИЛ: образование квалификация наличие аттестации на знание Правил промышленной безопасности должностная инструкция
6. Штатные и привлекаемые сотрудники: образование квалификация наличие аттестации должностные инструкции
7. Техническая оснащенность: наличие аттестации (для лаборатории неразрушающего контроля) технические средства данные об аттестации, поверке, калибровке график поверки
8. Техническая документация: достаточность актуализация изъятие устаревшей система информационного обеспечения
9. Помещения: состояние пригодность
10. Система качества: руководство по качеству документированные процедуры график проведения внутренних проверок работа с апелляциями соблюдение конфиденциальности регистрация и хранение документов
11. Назначение ответственных: за функционирование системы качества за хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств контроля за ведение фонда нормативной и методической документации за ведение и хранение документации по результатам контроля за радиационную безопасность
12. Оформление результатов: наличие подписей порядок хранения отчетность перед Центральным органом

Лекция № 14-15

Одним из важных элементов обеспечения единства измерений является создание сети аккредитованных испытательных лабораторий и центров, которые отвечали бы общим критериям и требованиям для оценки правильности выдаваемых ими результатов измерений и испытаний. Это необходимо с целью:

Оценки соответствия показателей качества продукции установленным требованиям, в том числе и метрологического характера;

Создания и стабильного воспроизведения необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами;

Взаимного признания результатов, полученных в разных лабораториях и центрах, в том числе и зарубежных. Введение в РФ международного стандарта ИСО/МЭК 17025-99 (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006) «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий» направлено на выполнение вышеуказанных целей и означает, что испытательные лаборатории, претендующие на признание технической компетентности в проведении испытаний продукции, должны отвечать требованиям, установленным этим стандартом. Главным требованием, предъявляемым к таким испытательным лабораториям, является разработка собственных систем менеджмента качества, а также административных и технических систем, применяемых для управления деятельностью лаборатории. Клиенты лаборатории, а также органы по аккредитации руководствуются этим стандартом при подтверждении или признании технической компетентности испытательных лабораторий.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 испытательная лаборатория должна:

Располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим профессиональную подготовку, полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей;

Принимать меры, обеспечивающие действия руководства и сотрудников, свободные от любого внутреннего и внешнего, финансового или другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество испытаний;

Разработать процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации включая

процедуры защиты электронного хранения информации и передачи результатов;

Определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в организации (если лаборатория не является независимым юридическим лицом) и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами;

Установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний;

Обеспечить контроль за деятельностью сотрудников, проводящих испытания, со стороны руководства лаборатории или лиц, хорошо владеющих методами, процедурами и оценкой результатов конкретных видов испытаний;

Иметь администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;

Назначить ответственного по качеству;

Разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества своей деятельности;

Сформулировать и документально оформить свою политику, задачи и свои обязательства в области качества испытаний;

Оформить процедуры, программы, инструкции системы менеджмента качества в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний, в том числе инструкции о порядке отбора и подготовки образцов продукции, о порядке обеспечения единства измерений в лаборатории (своевременная калибровка и поверка средств измерений, наличие аттестации испытательного оборудования) и т.д.

Руководство по качеству лаборатории, как правило, должно предусматривать следующие разделы:

Информационные данные о лаборатории, сведения о руководстве лаборатории, включая ответственного по качеству и ответственного за обеспечение единства измерений в лаборатории;

Политика в области качества; данный раздел должен содержать заявление о политике в области качества, определяющее обязательства руководства лаборатории, задачи функционирования системы качества и основные пути их достижения;

Термины и определения;

Область деятельности лаборатории;

Структура лаборатории и кадровое обеспечение;

Сведения о помещениях лаборатории и назначении помещений, в том числе предназначенных для проведения специфических испытаний (например, механические испытания, биотестирование и т.д.); способы проверки их соответствия назначению и поддержание этого соответствия;

материально-техническое обеспечение - в данном разделе приводят сведения об оборудовании (в т. ч. о средствах измерений, эталонах, контрольно-измерительном, испытательном, лабораторном и вспомогательном оборудовании), используемом при проведении испытаний, о порядке ввода оборудования в эксплуатацию, техническом и метрологическом обслуживании (калибровке, поверке, аттестации, ремонте) с указанием организаций, выполняющих ремонт и поверку средств измерений, сведения о порядке аттестаций испытательного оборудования в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568-97, приводят информацию о стандартных образцах состава и свойств веществ и материалов, необходимых для градуировки средств измерений состава и свойств, калибровки и контроля точности результатов измерений;

Структура документации, используемой в системе менеджмента качества, и управление документацией и записями;

Документирование процедуры приема, регистрации, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объекта испытаний, в том числе процедуры отбора и подготовки контрольных образцов;

Требования к оформлению результатов испытаний и процедуры оформления протоколов испытаний;

Обеспечение качества результатов испытаний, где должны быть документированы процедуры управления качеством, необходимые для контроля точности результатов испытаний.

Объектами аккредитации являются организации, осуществляющие деятельность в области оценки соответствия: испытательные лаборатории, органы по сертификации, контролирующие организации; метрологические службы юридических лиц; организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов.

Главные цели аккредитации – обеспечение доверия к организациям путем подтверждения их компетентности; создание условий для взаимного признания результатов деятельности разных организаций в одной и той же области.

Система аккредитации устанавливает требования к объектам аккредитации, аккредитующему органу; правила и процедуры системы, причем аккредитующий орган в каждом конкретном случае имеет право устанавливать дополнительные критерии в соответствии с особенностями объекта аккредитации.

Участниками российской системы аккредитации являются: Совет по аккредитации в РФ (Совет), аккредитующие органы и технические центры по видам деятельности, объекты аккредитации и аккредитованные организации, эксперты по аккредитации.

Совет решает вопросы, относящиеся к принципам проведения единой технической политики в области аккредитации; исследования по аккредитации; координации деятельности аккредитованных органов, экономическим аспектам аккредитации; международному сотрудничеству в области аккредитации; анализу итогов деятельности по аккредитации; введению объединенного реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации. Рабочие органы Совета – технический секретариат, рабочие группы (из числа членов Совета) и комиссия по апелляциям.

Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в законодательно регулируемой (обязательной) сфере , организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти в соответствии с законодательными актами РФ. Госстандарт, помимо выполнения им функций аккредитующего органа, разрабатывает общие процедуры аккредитации, требования к аккредитующим органам, объектам аккредитации и экспертам, к документам по аккредитации и взаимодействует с международными, региональными и зарубежными организациями по аккредитации.

В свою очередь аккредитующий орган должен отвечать ряду требований. Они касаются персонала, общей политики и принятия решений; системы качества, действующей в аккредитующем органе, порядка проведения аккредитации и документации по аккредитации. Эти требования регламентируются ГОСТ Р 51000.2-95 «Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитующему органу».

Технический центр выполняет работу, которую поручает ему аккредитующий орган. Это может быть: предварительное рассмотрение заявок на аккредитацию, проведение экспертизы документов, подготовка программ аттестации заявителей и инспекционного контроля аккредитованных организаций, рассмотрение результатов аттестации и инспекционного контроля и подготовка по ним проекта решения и др.

Эксперты по аккредитации проводят экспертизу документов, предоставляемых на аккредитацию, аттестуют заявителей и готовят решения о выдаче аттестата аккредитации, а также осуществляет инспекционный контроль за аккредитованными организациями. В качестве экспертов не могут быть привлечены лица, участвовавшие в подготовке организации к аккредитации.

К экспертам по аккредитации предъявляются определенные требования, в первую очередь к их квалификации и компетентности. Оценку квалификации экспертов проводят аккредитующий орган в соответствие с разработанной им квалификационной процедурой. Показателями компетентности эксперта считается осведомленность о критериях, процедуре и документах аккредитации, обладание техническими навыками по аккредитуемым работам (например, испытаниям, которые должна проводить аккредитуемая организация); умение пользоваться эффективной системой связи; независимость от каких-либо интересов, влияющих на обязанность соблюдения конфиденциальности и отсутствие дискриминации; обладание личными качествами, обеспечивающими способность выполнить функции эксперта.

2.3 Порядок аккредитации испытательной лаборатории

Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов – оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком.

Аккредитующий орган определяет процедуру и порядок назначения эксперта, которые, в частности, включают согласие самого эксперта, согласие заявителя на личность эксперта и предоставление экспертам методических указаний, рабочих документов и инструкций по проведению аккредитации.

Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:

Представление заявителем заявки на аккредитацию;

Экспертиза документов по аккредитации;

Аттестация заявителя;

Анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;

Выдача аттестата об аккредитации;

Проведение инспекционного контроля аккредитованной организации.

Регламентация всех составляющих процедуры аккредитации установлена в ГОСТ Р 51000.1-95, который предназначен для применения аккредитующими органами и организациями, подлежащими аккредитации.

Система аккредитации предусматривает повторную аккредитацию и доаккредитацию.

Повторная аккредитация проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.

Доаккредитация – это аккредитация в дополнительной области деятельности. Этой процедуре подвергается аккредитованная организация, которая претендует на расширение своей области деятельности. Программа и процедура доаккредитации определяются аккредитующим органом.

Аккредитация на компетентность, или универсальная аккредитация, проводится аккредитующим органом, деятельность которого полностью соответствует международным требованиям, изложенным в Руководстве 61 ИСО/МЭК. Прдполагается, что аккредитация на компетентность обеспечит доверие к аккредитованному органу (или лаборатории) со стороны заявителей.

Аккредитация с целью предоставления полномочий на право проведения работ по сертификации в системе сертификации проводится организацией, получившей свои полномочия соответствующим законодательным актом. Предоставление полномочий необходимо для создания уверенности в том, что испытания, проводимые данной лабораторией, и решения, принимаемые органом по сертификации, достоверны, будут признаваемы заинтересованными сторонами и не вызовут сомнений по отношению к системе сертификации.

Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию обо всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.

2.4 Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий и международные системы аккредитации.

С середины 70-х годов в разных странах стали создаваться системы аккредитации испытательных лабораторий, и в 1977 г. впервые была созвана международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий ИЛАК (International Laboratory Accreditation Conference), которая не имела формы организации и преследовала цель обмена по юридическим и техническим аспектам процедуры. По существу ИЛАК – это международный форум, а не организация в обычном представлении.

Практическое направление деятельности ИЛАК началось с изучения юридических и административных аспектов взаимного признания результатов испытаний и систем аккредитации на дву- и многосторонней основе; подготовки международного указателя национальных систем аккредитации испытательных лабораторий, национальных правил признания результатов испытаний; изучения эффективности создания национальных систем аккредитации испытательных лабораторий. Эксперты ИЛАК определили существовавшие на практике двух типов соглашений между государствами:

Соглашение по взаимному признанию протоколов испытаний и сертификатов без аккредитации лабораторий;

Соглашение по взаимному признанию национальных систем аккредитации испытательных лабораторий и сертификатов.

Основное направление деятельности ИЛАК – содействие признанию результатов испытаний аккредитованных лабораторий путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений о взаимном признании систем аккредитации испытательных лабораторий.

Деятельность ИЛАК играет большую практическую роль в заключении соглашений на уровне органов по аккредитации испытательных лабораторий. Публикации ИЛАК определяют следующие виды таких соглашений:

Признание зарубежной лаборатории заинтересованной стороной – любой производственной или торговой организацией, которой необходимо провести испытания;

Признание зарубежной лаборатории третьей стороной;

Соглашение между лабораториями о взаимном признании результатов испытаний;

Безусловное признание информации об испытаниях, представляемой зарубежной лабораторией;

Соглашение о взаимном признании между органами по аккредитации двух стран.

Рабочими органами ИЛАК являются комитеты: по поведению конференций; по прикладному применению аккредитации в торговле; по практике аккредитации; по практической работе лабораторий; редакционный комитет.

Система аккредитации МЭКСЭ, проводит аккредитацию лабораторий, занимающихся испытаниями электронных компонентов. Виды испытаний – электрические, механические и другие в зависимости от области применения испытуемого компонента.

Федерация ассоциаций по маслам, семенам и жирам (FOSFA International), проводит аттестацию лабораторий, осуществляющих аналитические исследования данных товаров по заказам организаций – участников международной торговли. Лаборатории проводят химические, биологические и другие испытания.

Международная организация по текстильным изделиям из шерсти (Interwoollabs), аккредитует лаборатории по проверке шерсти на соответствие унифицированным для всего мира критериям.

Судовой Регистр Ллойда, аттестует лаборатории по испытаниям материалов и неразрушающему контролю. Объекты испытаний: стальные пластины, прокат, брусы, обшивки, трубопроводы и трубки, железные отливки, изделия из алюминиевых сплавов, отливки для гребных винтов из сплавов меди, якорные цепи, канаты проволочные и др. Основной вид неразрушающего контроля – радиография.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В России работы по аккредитации возложены на Госстандарт РФ Постановлением Правительства «Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг» №100 от 1994г. Таким образом, аккредитация и сертификация оказались в одних руках. Необходимость разделения этих видов деятельности определилась утвержденной Правительством РФ в 1995г. Программой демонополизации в сферах стандартизации, метрологии и сертификации. Перед Госстандартом РФ была поставлена задача, совместно с другими органами управления, сформировать систему аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Был сформирован Межведомственный совет по аккредитации и сертификации, в состав которого включены представители заинтересованных организаций. Однако полного разделения аккредитации и сертификации быть не может. Об этом говорит и практика зарубежных государств. Так в США в состав учреждений национального органа по сертификации входит Национальный институт по стандартизации и несколько организаций, занимающихся сертификацией. Но это не административная связь, а именно такую и следовало устранить в России.

В системе сертификации ГОСТ Р аккредитовано около 2 тыс. лабораторий, в том числе около 60 зарубежных. Более 700 аккредитованных лабораторий занимаются испытаниями продуктов питания и пищевого сырья; более 300-испытаниями электротехнических приборов, более 270-продукции машиностроения.

Среди аккредитованных испытательных лабораторий более 100 представляют собой акционерные общества и около 60-общественные объединения. Таким образом реализовано положение Закона «О сертификации продукции и услуг» о привлечении к практике сертификации юридических лиц любой формы собственности.

Были выработаны принципы организации системы аккредитации в РФ, которые нашли отражение в основополагающих стандартах ГОСТ Р серии 51000, гармонизованных с руководствами ИСО/МЭК, европейскими стандартами серии EN 45000, положениями Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК). Общее руководство и координацию деятельности по аккредитации осуществляет специально созданное подразделение Госстандарта – Отдел по аккредитации, который сертификацией не занимается.

Репетиторство

Нужна помощь по изучению какой-либы темы?

Наши специалисты проконсультируют или окажут репетиторские услуги по интересующей вас тематике.
Отправь заявку с указанием темы прямо сейчас, чтобы узнать о возможности получения консультации.

СДА-15-2008

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ

Приняты
Наблюдательным советом,
решение от 16.06.08 № 18-БНС

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящий документ устанавливает требования к испытательным лабораториям (ИЛ), которые проходят аккредитацию в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - ЕС ОС Ростехнадзора). Требования изложены в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Документ применим для всех организаций, осуществляющих испытания.

1.2. Аккредитация ИЛ проводится в целях установления и подтверждения их компетентности при оценке готовности к проведению испытаний, для подтверждения, что они технически компетентны и система менеджмента качества позволяет получать технически обоснованные результаты и охватывает деятельность:

лабораторий неразрушающего контроля и лабораторий разрушающих и других видов испытаний при изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции, эксплуатации, сертификации и экспертизе (техническом диагностировании) технических устройств, зданий и сооружений на объектах (далее - объекты), подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (далее - Ростехнадзор);

аналитических лабораторий;

лабораторий, выполняющих испытания продукции;

электролабораторий.

1.3. ИЛ, выполняющая работы по неразрушающему контролю, должна быть аттестована в соответствии с требованиями Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00 ).

1.4. Соответствие лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу является основанием для признания результатов испытаний странами, заключившими соглашения о взаимном признании с соответствующими органами по аккредитации других стран.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Настоящий документ разработан с учетом требований:

Федерального закона от 21.07.97 № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» и других законодательных и иных нормативных правовых актов;

Положения о Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору (РД-03-21-2007 ) и других нормативных документов Ростехнадзора;

международных стандартов ISO серии 17000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

Правил аттестации и основных требований к лабораториям неразрушающего контроля (ПБ 03-372-00 ); Правил аттестации персонала в области неразрушающего контроля (ПБ 03-440-02 );

Правил аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий (СДА-24-2008 ).

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем документе применяются термины и определения, указанные в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и СДА-06-2008 «Термины и определения, используемые в Единой системе оценки соответствия на объектах, подконтрольных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору», а также термины и определения, приведенные ниже:

Лаборатория неразрушающего контроля (ЛНК) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения неразрушающего контроля.

Лаборатория разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения разрушающих и других видов испытаний.

Аналитическая лаборатория (АЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения качественного и количественного анализа различных компонентов в природных и промышленных объектах.

Электролаборатория (ЭЛ) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний и (или) измерений параметров электроустановок.

Лаборатория, осуществляющая испытания продукции (ЛИП) - орган по оценке соответствия, аккредитованный для проведения испытаний продукции и (или) измерений, результаты которых используются в том числе при сертификации продукции.

Межлабораторные сравнительные испытания (МСИ) - организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же объектов двумя или большим числом лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

Область аккредитации испытательной лаборатории - совокупность работ по испытаниям, которые компетентна проводить лаборатория в зависимости от видов технических устройств, зданий и сооружений и (или) видов испытаний.

4. ТРЕБОВАНИЯ К МЕНЕДЖМЕНТУ

4.1. Организация

4.1.1. ИЛ, имеющая статус юридического лица, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

должна быть независима от сторон, заинтересованных в результатах испытаний;

не должна участвовать в разработке, изготовлении, строительстве, монтаже, ремонте, реконструкции и эксплуатации или являться покупателем, собственником, арендатором объектов, испытания которых она осуществляет.

4.1.2. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, должна удовлетворять следующим критериям независимости:

в рамках организационной структуры организации должны быть четко разграничены обязанности и ответственность персонала, осуществляющего испытания, и персонала, выполняющего другие функции, а также установлена отчетность ИЛ перед организацией, структурным подразделением которой она является;

персонал ИЛ не должен испытывать коммерческого, финансового и другого давления, которое может повлиять на результаты испытаний;

ИЛ не должна заниматься работами, которые могут повлиять на независимость ее суждений и беспристрастность ее деятельности по испытаниям.

4.1.3. ИЛ, являющаяся структурным подразделением организации, но выполняющая испытания для сторонних организаций по договорам подряда, должна соответствовать требованиям пп. 4.1.1 и 4.1.2.

4.2. Система менеджмента качества

4.2.1. ИЛ должна иметь систему менеджмента качества, соответствующую характеру выполняемых работ. Система менеджмента качества излагается в Руководстве по качеству и утверждается руководителем ИЛ. Руководство по качеству выполняется в виде одного документа или в виде системы документов, включающих основной документ - Руководство по качеству и отдельные приложения к нему.

4.2.2. Руководство ИЛ должно определять и документально оформлять свою политику и цели, а также обязательства в области качества и обеспечивать понимание этой политики, ее осуществление и поддержку на всех уровнях внутри организации, включая следующее:

обязательство руководства сохранять высокое качество испытаний при обслуживании заказчиков;

заявление об уровне обслуживания, осуществляемого ИЛ;

задачи системы менеджмента качества;

требование к персоналу ИЛ ознакомиться с документами системы менеджмента качества и соблюдать их требования;

обязательство руководства ИЛ действовать в соответствии с настоящим документом и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества.

4.2.3. Руководство ИЛ должно назначить должностное лицо, непосредственно ему подчиняющееся, ответственное за обеспечение качества в рамках ИЛ.

4.2.4. Документы системы менеджмента качества должны быть доступны персоналу ИЛ, а содержание документов доведено до исполнителей работ.

4.2.5. Руководство по качеству должно включать или содержать в виде ссылок:

область применения системы менеджмента качества;

краткое описание юридического статуса ИЛ, включая контактную информацию (наименование организации, адрес, телефонные номера и т.д.), а также описание области аккредитации и компетенции ИЛ (со ссылками на устав (ы) ИЛ или организации, частью которой она является);

описание структуры ИЛ или организации, частью которой она является;

информацию о взаимоотношениях ИЛ с головной или дочерними организациями (если такие имеются);

заявление о политике в области качества, в котором обозначены цели и обязательства ИЛ в области качества;

записи о назначении должностного лица, уполномоченного для разработки, поддержания и развития системы менеджмента качества;

записи, что персонал ИЛ ознакомлен с Руководством по качеству, политикой в области качества;

Ф.И.О., данные о квалификации, практическом опыте работы и полномочиях руководителя и персонала ИЛ, как штатного, так и привлекаемого;

описание системы обучения и повышения квалификации персонала, занятого в проведении испытаний, анализа, измерений;

должностные инструкции персонала, занимающегося испытаниями и оформлением результатов испытаний, определяющие их служебные обязанности и ответственность;

организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

квалификационные требования к специалистам ИЛ;

порядок назначения специалистов для проведения испытаний, анализа, измерений;

порядок обращения с техническими средствами;

сведения об используемых средствах контроля, испытаний, анализа и технического диагностирования (в том числе средствах измерений);

процедуру организации и проведения поверки и технического обслуживания средств измерения и испытательного оборудования;

процедуру проверки технического состояния оборудования после его транспортировки и доставки на рабочее место;

сведения о занимаемых помещениях;

порядок проведения испытаний в области аккредитации ИЛ, включая оформление результатов испытаний и выдачу заключений и протоколов испытаний;

порядок проведения испытаний при вынужденном отклонении от требований документов, действующих в ИЛ;

процедуру регистрации промежуточных и окончательных результатов испытаний и анализа, мер по защите и восстановлению электронных носителей информации, включая несанкционированный доступ;

подробное изложение документированных процедур, применяемых при проведении испытаний и анализе, и их взаимодействие между собой;

порядок контроля качества работ, выполняемых при проведении испытаний и анализе, оформление их результатов;

процедуру управления документацией, предусматривающую: проверку документов на достаточность до их выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

обеспечение сохранности документов четкими и легко идентифицируемыми;

обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей;

перечень подрядных организаций;

процедуру рассмотрения апелляций, претензий, жалоб, спорных вопросов;

порядок внутреннего аудита деятельности ИЛ, порядок разработки плана корректирующих и предупреждающих действий и организации их проведения;

процедуру пересмотра системы менеджмента качества и анализа со стороны руководства;

процедуру приостановки (прекращения) деятельности в случае приостановления (отмены) действия свидетельства об аккредитации;

описание системы обеспечения беспристрастности и независимости при проведении испытаний;

процедуру соблюдения конфиденциальности;

перечень подразделений ИЛ (специалистов) для рассылки Руководства по качеству.

Руководство по качеству должно содержать ссылки на действующие в установленном порядке нормативные технические и методические документы, используемые при проведении испытаний, и должно постоянно актуализироваться (в него должны быть внесены все изменения, происходящие в системе менеджмента качества). Если организация имеет общую систему менеджмента качества, то разработка отдельного Руководства по качеству для ИЛ не требуется при условии его соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящему документу.

4.3. Управление документацией

ИЛ должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

порядок утверждения и выпуска документов;

порядок составления, учета и хранения документов ИЛ;

порядок учета, ведения и хранения документов системы менеджмента качества;

описание системы информационного обеспечения;

перечень имеющейся нормативной технической и методической документации;

проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;

анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;

обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;

обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми, в том числе при пересмотре документов;

обеспечение регистрации внешних документов;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.4. Анализ заявок на испытания

ИЛ должна установить и поддерживать процедуры рассмотрения заявок на испытания, которые гарантируют:

методы и объекты испытаний входят в область аккредитации ИЛ;

ИЛ имеет соответствующие методики проведения испытаний, включая методы отбора проб, удовлетворяющие требованиям заказчика. Применение нестандартизированных методик должно быть согласовано с заказчиком;

ИЛ имеет соответствующие испытательное оборудование и средства испытаний (средства испытаний могут быть предоставлены заказчиком, что должно быть документально оформлено);

всякое изменение договорных условий по испытаниям, выявившееся в процессе работ, согласуется с заказчиком.

4.5. Заключение субподрядов на испытания

4.5.1. При передаче работ субподрядчику ИЛ должна уведомить об этом заказчика в письменном виде. ИЛ должна заключать договоры на проведение субподрядных работ по испытаниям только с организациями, соответствующими требованиям настоящего документа.

4.5.2. ИЛ должна регистрировать всех субподрядчиков и поставщиков продукции. ИЛ несет ответственность перед заказчиком за работу, выполненную субподрядчиком, за исключением случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик.

4.6. Приобретение услуг и запасов

4.6.1. В ИЛ должны быть разработаны процедуры по приобретению, получению и хранению средств испытаний, влияющих на качество испытаний.

4.6.2. ИЛ должна обеспечить сохранность полученных средств испытаний. При необходимости перед использованием средства испытаний должны пройти входной контроль на соответствие национальным стандартам, техническим условиям, требованиям методик или других документов, устанавливающих требования к продукции.

4.6.3. В ИЛ должны быть организованы хранение сопроводительной документации на поставленные средства испытаний и ее анализ перед применением поставленных средств для испытаний.

4.6.4. ИЛ должна проводить оценку поставщиков важнейших средств испытаний, влияющих на качество, хранить документы об этой оценке и перечень поставщиков средств испытаний.

4.7. Взаимодействие ИЛ с заказчиками

4.7.1. ИЛ должна сотрудничать с заказчиками испытаний (обеспечивая конфиденциальность по отношению к другим заказчикам). Сотрудничество может осуществляться в следующем:

предоставление заказчику возможности наблюдения за испытаниями;

передача заказчику упакованных, маркированных образцов, прошедших испытания;

информирование заказчика о ходе работ по испытаниям.

4.8. Рассмотрение претензий

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры рассмотрения и регистрации апелляций, претензий, жалоб. Все документы по рассмотрению спорных вопросов, включая записи по корректирующим действиям, должны сохраняться.

4.9. Управление работами по испытаниям, не соответствующими установленным требованиям

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры, гарантирующие, что если какой-либо аспект или результат испытаний не соответствует установленным в ИЛ процедурам, требованиям методик или согласованным с заказчиком требованиям, то:

незамедлительно предпринимаются действия по установлению причин несоответствий, а при необходимости приостанавливаются работы по испытаниям и выдача протоколов испытаний;

проводится оценка значимости несоответствия;

проводятся корректирующие действия с принятием решения об использовании результатов испытаний, полученных при работах, не соответствующих установленным требованиям;

при необходимости извещается заказчик и отменяются результаты испытаний;

назначается ответственный исполнитель за принятие решения о возобновлении работ по испытаниям.

4.10. Улучшение системы менеджмента качества

ИЛ должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента качества, используя:

политику и цели в области качества;

результаты внутренних и внешних аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, анализа со стороны руководства.

4.11. Корректирующие действия

ИЛ должна иметь политику и разработать процедуры проведения корректирующих действий при выявлении несоответствий или отступления от политики и процедур, предусмотренных системой менеджмента качества или техническими операциями.

Корректирующие действия начинаются с анализа причин несоответствий по всем элементам системы менеджмента качества и технических операций. В их число входят: требования заказчика, персонал, испытательное оборудование, методики испытаний, средства испытаний и другие элементы.

Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности несоответствия. Все изменения по корректирующим действиям документируют и организуют контроль за их реализацией.

4.12. Предупреждающие действия

Если требуется предупреждающее действие, то разрабатывается и реализовывается план действий по снижению вероятности повтора несоответствий технического характера или связанных с системой менеджмента качества.

4.13. Управление записями

4.13.1. ИЛ должна разработать и осуществлять процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по системе менеджмента качества и техническим вопросам. В ИЛ должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

Записи по системе менеджмента качества включают отчеты о внутренних и внешних проверках, результаты анализа со стороны руководства, записи о корректирующих и предупреждающих действиях.

4.13.2. Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и при необходимости оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.

При ошибках в записях они исправляются путем зачеркивания ошибочных и нанесения правильных значений, что заверяется подписью лица, внесшего изменения.

Записи должны храниться в ИЛ в течение срока, установленного системой менеджмента качества.

4.14. Внутренний аудит

ИЛ должна периодически в соответствии с графиком проводить внутренние аудиты действующей системы менеджмента качества. Периодичность внутренних проверок не реже одного раза в год. Программа проверок должна охватывать все элементы системы менеджмента качества, включая деятельность по проведению испытаний. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом.

При выявлении несоответствий в системе менеджмента качества планируются и осуществляются корректирующие мероприятия, и последующие проверки должны, подтвердить и документально зафиксировать устранение выявленных несоответствий.

4.15. Анализ со стороны руководства

Руководство ИЛ в соответствии с графиком периодически (как правило, один раз в год) проводит анализ системы менеджмента качества и деятельности по проведению испытаний. Анализ должен учитывать:

актуальность политики и процедур системы менеджмента качества;

результаты внутренних проверок;

предписания руководящих и контролирующих органов;

эффективность корректирующих и предупреждающих действий;

результаты взаимодействия с заказчиками, поставщиками, субподрядчиками, другими организациями, а также анализ жалоб и претензий;

результаты межлабораторных сравнительных испытаний и проверок квалификации персонала.

Результаты анализа документируются и должны включать действия по улучшению системы менеджмента качества, а также потребность в необходимых ресурсах. По результатам анализа разрабатываются мероприятия и осуществляется их реализация в установленные сроки.

Руководство ИЛ должно периодически (как правило, ежегодно) пересматривать систему менеджмента качества для обеспечения ее пригодности и эффективности.

5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

5.1. Общие требования

ИЛ должна разработать, документировать и обеспечивать выполнение требований по испытаниям, входящим в компетентность ИЛ. Если некоторые виды деятельности по испытаниям не осуществляются (например, отбор образцов, разработка методик испытаний), то на эти виды деятельности процедуры не разрабатываются и требования к осуществлению этих видов деятельности на ИЛ не распространяются.

5.2. Требования к персоналу

5.2.1. ИЛ должна иметь:

руководителя ИЛ, отвечающего в полном объеме за организацию работ по испытаниям;

технического руководителя ИЛ (заместителя руководителя ИЛ);

персонал, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, теоретические знания и практический опыт, необходимые для выполнения работ по испытаниям.

5.2.2. Руководитель и технический руководитель ИЛ (заместитель руководителя ИЛ) должны быть назначены из числа сотрудников организации, работа для которых в данной организации является основной 1 .

5.2.3. Руководство ИЛ должно гарантировать компетентность персонала, работающего со специальным оборудованием, проводящего испытания, оценивающего результаты и подписывающего документы, содержащие результаты испытаний.

Технический руководитель отвечает в полном объеме за надлежащее техническое обеспечение выполняемых ИЛ технических задач, точность (правильность, прецизионность) результатов испытаний, за выполнение требований правил техники безопасности, промышленной санитарии, за обеспечение качества всех выполняемых работ.

5.2.4. Допускается совмещение одним сотрудником функций различных специалистов (руководителей) ИЛ.

5.2.5. В системе менеджмента качества ИЛ должна быть предусмотрена процедура осуществления контроля за привлекаемыми специалистами и стажировки при введении в должность.

5.2.6. В ИЛ, осуществляющих неразрушающий контроль, руководитель, технический руководитель ИЛ и специалисты, выполняющие неразрушающий контроль, оценивающие результаты и подписывающие заключения, должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ПБ 03-440-02 .

Специалисты аналитических лабораторий, электролабораторий и лабораторий разрушающих и других видов испытаний должны быть аттестованы в соответствии с требованиями СДА-24-2008 .

Специалисты электролабораторий, выполняющие измерения и испытания в действующих электроустановках, должны иметь соответствующую группу по электробезопасности.

Аттестация специалистов в совокупности должна включать все виды (методы) испытаний (контроля, измерений, анализа) и типы объектов, которые закреплены за лабораторией и входят в область ее аккредитации.

При отсутствии независимых органов по аттестации персонала на определенные виды (методы) или объекты испытаний при оценке ИЛ проводятся проверка образования, подготовки и оценка опытности (квалификации) персонала.

5.2.7. ИЛ должна обеспечить обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации, мероприятия по оценке опытности и при необходимости аттестацию персонала, вести постоянный учет сведений о квалификации, аттестации, обучении и профессиональном опыте каждого сотрудника, участвующего в испытаниях.

ИЛ должна установить необходимые этапы подготовки каждого сотрудника, включающие:

период официального введения в должность;

период работы под наблюдением опытных сотрудников;

постоянную подготовку на протяжении служебной деятельности.

5.2.8. Все сотрудники ИЛ должны иметь должностные инструкции, утвержденные руководителем ИЛ и определяющие их служебные обязанности и связанную с ними ответственность. В случае применения новой техники и технологий, изменений в организации труда, изменения нормативных и правовых актов должностные инструкции пересматриваются в установленном в ИЛ порядке. В ИЛ должны вестись записи, подтверждающие ознакомление персонала с должностными инструкциями.

5.2.9. В ИЛ должны быть назначены лица из числа сотрудников, работа для которых в данной организации является основной 1 , отвечающие за определенные участки работ, в частности за:

хранение, техническое обслуживание, эксплуатацию и метрологическое обеспечение средств испытаний (измерений);

функционирование системы менеджмента качества;

ведение фонда нормативной технической и методической документации;

ведение и хранение документации по результатам испытаний;

радиационную безопасность, учет и хранение источников ионизирующих излучений.

5.3. Помещения и условия окружающей среды

5.3.1. Помещения ИЛ и окружающая среда при проведении испытаний вне помещения ИЛ должны соответствовать требованиям методических документов на испытания и требованиям к условиям эксплуатации средств испытаний.

5.3.2. ИЛ, проводящая испытания с применением источников ионизирующего излучения, должна иметь радиационно-гигиенический паспорт (санитарно-эпидемиологическое заключение) и лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения.

1 В соответствии со статьей 66 Трудового кодекса Российской Федерации.

5.3.3. ИЛ, выполняющая работы по испытаниям в полевых условиях, должна иметь возможность надежной доставки средств к объекту (с соблюдением требований радиационной безопасности) и обеспечить проверку средств испытаний перед использованием после транспортировки.

5.4. Методы испытаний, оценка пригодности методов

5.4.1. ИЛ должна иметь организационные, нормативные технические и методические документы, необходимые в работе ИЛ, в том числе регламентирующие проведение испытаний в области аккредитации.

5.4.2. ИЛ должна иметь следующие документы:

5.4.2.1. Организационные документы:

учредительные документы организации (предприятия);

паспорт ИЛ;

форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, лабораторий, выполняющих испытания продукции, и электролабораторий приведена в ;

паспорт ИЛ, выполняющей работы по неразрушающему контролю, оформляется в соответствии с требованиями ПБ 03-372-00 ;

5.4.2.2. Организационно-методические документы:

Руководство по качеству;

регистрационные документы на средства испытаний;

эксплуатационные документы на средства испытаний, которые входят в комплект поставки средств (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);

документы, подтверждающие компетентность поставщиков средств испытаний и организаций, оказывающих услуги лаборатории;

графики поверки и технического обслуживания средств испытаний;

свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

5.4.2.3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации ИЛ:

нормативные технические документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;

международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;

программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.

5.4.2.4. Документация по персоналу лаборатории:

должностные инструкции;

материалы по аттестации сотрудников лаборатории (копии квалификационных удостоверений).

5.4.2.5. Документация по архиву:

инструкции по порядку ведения архива;

журнал регистрации архивных документов.

Сведения о ремонтах, поверках действующих средств испытаний вносятся в регистрационные документы сразу же после сдачи средств испытаний в ремонт или поверку; сведения о новых средствах испытаний заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

Не реже одного раза в год паспорт ИЛ должен пересматриваться на предмет внесения возможных изменений, которые оформляются в установленном порядке.

5.4.5. ИЛ применяют, как правило, стандартизированные методы испытаний, установленные национальными стандартами или документами, согласованными органами исполнительной власти. При применении нестандартизированных методов испытаний или методов, разработанных лабораторией, должны проводиться оценка пригодности метода и его согласование с заказчиком. Оценка метода может проводиться следующими способами:

калибровкой с использованием апробированных эталонов и стандартных образцов;

сравнением результатов, полученных другими видами (методами) испытаний;

межлабораторными сравнительными испытаниями;

оцениванием каждого фактора, оказывающего влияние на результат испытаний;

теоретическими расчетами, подтверждающими результат испытания и погрешность.

5.4.6. ИЛ должна иметь и применять процедуры оценки погрешности измерений при испытаниях и аналитическом контроле. Методы и процедуры для оценки точности выполнения измерений различных физических величин, характеризующих измеряемые свойства объекта испытаний, изложены в ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6 .

Примечание . При некоторых видах (методах) испытаний (например, неразрушающем контроле) сложно оценить погрешность измерений ввиду значительного влияния субъективных оценок результатов испытаний. В этом случае рекомендуется применять стандартизированные методики испытаний (контроля), в которых самим методом испытаний установлены пределы значений основных источников неопределенности измерений и форма представления результатов испытаний.

5.5. Оборудование

5.5.1. ИЛ должна быть оснащена собственным испытательным и вспомогательным оборудованием, оборудованием для отбора проб, средствами измерения, контроля и испытаний, обеспечивающими возможность выполнения работ по испытаниям в области аккредитации.

Для проведения отдельных видов работ допускается использование оборудования, материалов, принадлежностей и приспособлений, принадлежащих другим предприятиям, организациям или физическим лицам с условием их поверки (для средств измерений) и аттестации (для испытательного оборудования).

5.5.2. Номенклатура оборудования определяется действующей нормативной и методической документацией на испытания, распространяющейся на объекты испытаний и (или) виды испытаний.

5.5.3. Каждая единица оборудования, средств измерений, которые имеются в лаборатории, включая и объекты испытаний (образцы для испытаний), средств контроля, должна быть идентифицирована и зарегистрирована в ИЛ. Сведения об оборудовании и других технических средствах должны быть внесены в паспорт лаборатории и (или) в регистрационный документ (учетный лист, карточку).

5.5.4. Сведения об оборудовании, средствах измерения других организаций и физических лиц, применяемых в лаборатории (арендуемых средствах), должны быть внесены в паспорт (формуляр) лаборатории, в том числе должен быть указан срок, в течение которого ИЛ имеет право использовать не принадлежащее ей техническое средство (заключен договор с владельцем оборудования и средства измерения).

5.6. Прослеживаемость измерений

5.6.1. Все средства измерений должны быть поверены или калиброваны, испытательное оборудование аттестовано в установленном порядке.

Для международного признания результатов деятельности ИЛ и обеспечения прослеживаемости измерений поверку и калибровку средств измерений рекомендуется осуществлять в организациях, являющихся подписантами Взаимного признания договоренностей (Mutual Recognition Arrangement).

5.6.2. ИЛ должна иметь документированные процедуры технического обслуживания и проверки технического состояния используемых средств испытаний (включая источники автономного питания), а также график поверки средств измерений и график аттестации испытательного оборудования.

5.7. Отбор образцов (проб)

Отбор образцов (определение мест, зон контроля) следует производить в соответствии с требованиями нормативных технических и методических документов на испытания. В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов. Записи по отбору образцов должны включать идентификацию персонала, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды, указание мест отбора и количества отобранных образцов.

Если документами не установлены план и процедура отбора образцов, то они согласовываются с заказчиком и документируются.

5.8. Обращение с объектами испытаний

Транспортирование, хранение, обращение и утилизацию образцов следует производить в соответствии с требованиями нормативных и методических документов на испытания.

В ИЛ должна быть система идентификации объектов испытаний, обеспечено их хранение без изменения характеристик качества.

5.9. Обеспечение качества испытаний

5.9.1. Межлабораторные сравнительные испытания.

Для видов (методов) испытаний и объектов испытаний, где это приемлемо, МСИ являются одной из форм экспериментальной проверки деятельности ИЛ в целях определения ее компетентности при аккредитации или подтверждения соответствия ИЛ критериям аккредитации при инспекционном контроле. МСИ рекомендуется проводить для объектов испытаний, для которых можно обеспечить однородность образцов для испытаний.

Примечание. Не рекомендуется проводить МСИ твердых материалов, которые не могут быть гомогенизированы, поскольку неоднородность объекта испытаний не позволит выполнить требование идентичности образцов, используемых при проведении МСИ. МСИ рекомендуются для аналитических лабораторий.

5.9.2. При невозможности или нецелесообразности проведения МСИ следует планировать другие процедуры обеспечения качества испытаний:

применение в ИЛ контрольных образцов, калиброванных (аттестованных) по общим в ЕС ОС Ростехнадзора требованиям; для аналитических лабораторий - стандартных и контрольных образцов;

применение в ИЛ общих для ЕС ОС Ростехнадзора нормативных технических и методических документов, устанавливающих методику испытаний и качество продукции; для аналитических лабораторий - метрологически аттестованные методики количественного химического анализа (для неаттестованных методик рассчитывают характеристики погрешности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5725 и МИ 2335-2003);

проведение мероприятий по оценке опытности персонала;

оформление по результатам контроля унифицированных заключений и протоколов, позволяющих осуществить прослеживаемость процедур и воспроизводимость результатов контроля;

аттестацию персонала в независимых органах по аттестации ЕС ОС Ростехнадзора, при которой персонал осуществляет контроль идентичных тест-образцов, то есть фактически осуществляется шифрованный эксперимент по определению дефектности или характеристик (свойств) образцов;

дублирование испытаний в ИЛ:

оценку качества образцов и продукции разными видами

(методами) контроля;

дублирование испытаний с использованием одних методов

и повторные испытания сохраняемых объектов.

5.9.3. Общее руководство работами по организации МСИ осуществляет Орган по аккредитации.

5.9.4. Практическую деятельность по проведению МСИ осуществляют уполномоченные органы: разрабатывают программы МСИ, устанавливают схемы проведения МСИ и способы обработки и представления результатов МСИ, организуют и проводят МСИ в соответствии с требованиями Р 50.4.006 .

5.9.5. Положительные результаты МСИ учитываются при принятии решения при аккредитации и инспекционном контроле.

5.9.6. При неудовлетворительных результатах МСИ ИЛ в сроки, согласованные с уполномоченным органом, проводившим МСИ, разрабатывает корректирующие действия, по результатам которых Органом по аккредитации могут быть приняты следующие решения:

при удовлетворительных результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, действие свидетельства об аккредитации сохраняется (или продолжается процедура аккредитации) и ИЛ назначается срок проведения повторных МСИ (как правило, с завершением к очередному инспекционному контролю);

при сомнениях в результатах реализации корректирующих действий, подтвержденных уполномоченным органом, назначаются повторные МСИ с завершением к установленному сроку, но не позже принятия решения об аккредитации или решения по результатам инспекционного контроля;

при неудовлетворительных результатах корректирующих действий в установленные сроки или неудовлетворительных результатах повторных МСИ принимается решение о временной приостановке действия аккредитации ИЛ (до реализации корректирующих действий и проведения инспекционного контроля ИЛ) или отмене аккредитации по видам (методам) испытаний, по которым получены неудовлетворительные результаты МСИ.

Примечание . Уполномоченный орган должен обеспечить конфиденциальность информации в отношении ИЛ, продемонстрировавших некомпетентность во время МСИ.

5.10. Отчетность о результатах испытаний

Протоколы (заключения) о результатах испытаний должны содержать следующую информацию:

наименование и адрес ИЛ (с указанием места проведения испытаний, если они проведены вне лаборатории);

идентификацию протокола испытаний с проставлением номеров на каждой странице протокола и указанием общего числа страниц;

наименование и адрес заказчика;

идентификацию используемого метода испытаний;

описание и идентификацию объекта испытаний;

дату проведения испытаний (при необходимости указывается дата отбора проб или получения объекта испытаний);

результаты испытаний;

имя, должность и подпись лиц, проводивших испытания и утвердивших протокол испытаний.

Дополнительно протокол испытаний может содержать:

отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний или условиям окружающей среды;

указание о соответствии/несоответствии объекта испытаний установленным требованиям;

погрешность измерений;

дополнительные сведения (выполнение условий договора, рекомендации по использованию результатов и улучшению объекта испытаний).

Форма протокола испытаний, как правило, устанавливается методическими документами на проведение испытаний. В протоколах отражаются все отступления от требований методических документов на проведение испытаний и отбор проб (в том числе и произведенные по инициативе заказчика). При отсутствии требований к оформлению результатов испытаний в методических документах форма их представления согласовывается с заказчиком.

При проведении испытаний для собственных нужд организации или при наличии письменного согласия заказчика результаты испытаний могут быть представлены в упрощенном виде.

6. ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ

6.1. Аккредитация ИЛ проводится в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 и Общими требованиями к аккредитации органов по оценке соответствия (СДА-01-2008) в областях аккредитации, утвержденных Наблюдательным советом.

6.2. Заявитель, претендующий на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории, подает заявку () на аккредитацию и анкету о готовности организации-заявителя, претендующей на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории ().

Результаты оценки организации при аккредитации отражаются в акте (форма акта приведена в ).

6.4. При аккредитации и инспекционном контроле ИЛ учитываются результаты МСИ, проведенные ИЛ за предшествующий период.

При аккредитации в ЕС ОС Ростехнадзора ИЛ получает свидетельство об аккредитации, приведенное в и - .

6.5. В случае необходимости расширения области аккредитации ИЛ проходит дополнительную процедуру аккредитации в рамках заявленной области.

6.6. В течение срока действия свидетельства об аккредитации проводится инспекционный контроль деятельности ИЛ. Первый инспекционный контроль проводится в течение первого года работы ИЛ, последующие - не позднее чем через 18 месяцев после предыдущего.

6.7. Продление аккредитации ИЛ осуществляется на основании заявки организации. Заявка должна быть подана за 6 месяцев до окончания срока действия свидетельства. В этом случае проведение повторной оценки ИЛ совмещается с инспекционным контролем. При положительном результате повторной оценки и инспекционного контроля Орган по аккредитации продлевает действие свидетельства об аккредитации на срок не более пяти лет.

6.8. По результатам повторной оценки и инспекционного контроля оформляются акты (см. ).

6.9. Все несоответствия, указанные в актах, должны быть устранены в срок не более трех месяцев. По результатам устранения несоответствий ИЛ должна представить отчет о выполненных корректирующих действиях ().

6.10. На основании отчета и сведений о корректирующих действиях ведущий эксперт по аккредитации (члены комиссии при необходимости) определяет достаточность мероприятий по устранению несоответствий, указанных в акте, и необходимость повторного выезда на место. После подтверждения устранения несоответствий ведущий эксперт по аккредитации оформляет заключение о соответствии ИЛ критериям аккредитации и продлении действия свидетельства об аккредитации.

7. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

7.1. ИЛ обязана своевременно извещать орган, проводивший проверку и оценку ИЛ, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью по испытаниям, а также изменениях юридического адреса, платежных реквизитов и контактной информации, рекламациях.

7.2. ИЛ должна выполнять требования к аккредитованным ИЛ, включая участие в МСИ, предоставление возможности проведения инспекционного контроля деятельности ИЛ, наблюдения за ходом проведения испытаний, оплату расходов, связанных с вышеуказанной деятельностью и работами по аккредитации. Аккредитованная ИЛ оформляет с Органом по аккредитации договор на информационное обслуживание, форма которого приведена в .

Приложение 1
Форма паспорта лабораторий разрушающих и других видов испытаний, электролабораторий, лабораторий, осуществляющих испытания продукции

Наименование организации

УТВЕРЖДАЮ

__________________

Наименование лаборатории

ПАСПОРТ

1. Общие данные.

2. Данные о профессиональной квалификации сотрудников лаборатории.

3. Объекты испытаний.

4. Виды испытаний.

5. Сведения об оснащенности лаборатории испытательным оборудованием.

6. Сведения о средствах испытаний.

7. Сведения об имеющихся в лаборатории дозиметрических
и радиометрических средствах измерений (при необходимости).

8. Сведения о вспомогательном оборудовании и принадлежностях.

9. Перечень нормативных технических и методических документов.

10. Данные о хранилище источников ионизирующего излучения.

11. Сведения о передвижных лабораториях.

1. Общие данные

1.1. Наименование ведомства, вышестоящей организации ___________________________

1.2. Наименование организации (наименование лаборатории,
если лаборатория обладает статусом юридического лица) ______________________________

1.3. Место и дата регистрации организации (лаборатории) __________________________

1.4. Почтовый адрес организации (лаборатории 1) __________________________________

1.5. Банковские реквизиты организации (лаборатории)

1.6. Телефон ____________________Телетайп ______________Факс __________________

1.7. Должность руководителя организации

1.8. Должность руководителя лаборатории (в составе организации) __________________