Консультации. Проект санпина для аптечных организаций получил второе рождение

Хозяйка кабинета, Елена Неволина , независимый эксперт, экс-исполнительный директор РААС, входит быстрыми шагами и извиняется за небольшое опоздание — очень плотный рабочий график. «Мы только переехали, обустраиваемся. Часа для интервью будет достаточно? В три мы выступаем на ТВЦ, так что в два нужно выезжать, чтобы успеть добраться по пробкам», - доброжелательно делится планами Елена Викторовна и садится напротив, энергичная и вместе с тем сосредоточенная, готовая посвятить этот час рассказу о своем новом детище - Некоммерческом партнерстве содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия».

Елена Викторовна, почему, на Ваш взгляд, РААС, созданная всего шесть лет назад, не оправдала надежд большинства учредивших ее аптечных сетей?
— Нет, я бы не сказала, что РААС не оправдала надежд. Скорее, Ассоциация, на мой взгляд, уже выполнила ту функцию, которую возлагали на нее участники. Требовалось продемонстрировать государству, что есть такая форма существования аптечных организаций, как аптечные сети, а также решить некоторые организационные вопросы.

После того как эти цели были достигнуты, многие аптечные сети поняли, что в диалоге с властью нужно двигаться дальше, и решили, что перед тем, как выдвигать какие-то свои требования, необходимо показать государству, что аптечный бизнес находится на качественно новом уровне, стал социально ответственным, вправе иметь свой голос и быть услышанным. В этом заключается основная причина возникновения потребности в создании новой организации.

Одной из причин выхода части аптек из РААС считается лоббирование сетью «36,6» своих интересов в ущерб интересам других членов Ассоциации.
— Пожалуй, это также сыграло свою роль. Однако не стоит умалять заслуги «36,6»: на сегодняшний день это крупнейшая аптечная сеть в России. Включение этой сети в перечень системообразующих предприятий стало причиной несколько покровительственного отношения «36,6» к остальным представителям бизнеса. Хотя государство прекрасно понимает, что любая аптечная организация очень важна, ведь у каждой - своя потребительская ниша. Если все аптеки, работающие на рынке, рентабельны, значит, потребители «проголосовали» за их существование.

Какова дальнейшая судьба РААС? Кто остался ее членом?
— В составе РААСостались: сеть «36,6», ее аффилированные структуры, сеть «Здоровые люди», «Невис». Отмечу, что «Аптечная гильдия» (далее - Гильдия) не ограничивает возможностей членства в других профессиональных ассоциациях для своих участников. Одна и та же организация может состоять и в РААС и Гильдии.

В Гильдию будут входить не только аптечные сети, но и единичные аптеки. Чем это продиктовано?
— Профессиональные интересы единичных аптек и крупных аптечных сетей совпадают. Любая аптека, и единичная, и сетевая, - это коммерческое предприятие, которое живет и развивается за счет собственной прибыли. Государство устанавливает всевозможные барьеры и ограничения на пути к получению аптеками прибыли: регулирует ассортимент, наценку, правила хранения и отпуска лекарств. Фармрозница выполняет требования со стороны властей, но при этом до государства следует донести, что меры по регулированию отрасли тоже должны быть адекватными, ведь аптекам необходимо содержать свой персонал, оплачивать аренду помещений. Кроме того, есть риск, что из-за чрезмерного давления на отрасль со стороны властей аптеки начнут закрываться, причем в первую очередь в труднодоступных, малонаселенных районах, там, где их содержание невыгодно. Конечно, это приведет к ухудшению физической доступности лекарств для граждан.

Мы считаем, что чем больше членов будет иметь наша Гильдия, тем более репрезентативной станет наша организация, и к ней вынуждены будут прислушиваться органы законодательной и исполнительной власти. Мы планируем, что к Гильдии присоединятся региональные профессиональные ассоциации, объединяющие субъектов предпринимательской деятельности в своих регионах. Основная цель создания саморегулируемой организации «Аптечная гильдия» заключается в консолидации как можно большего числа аптек с целью отстаивания своих профессиональных интересов.

Какие аптечные организации на данный момент входят в Гильдию?
— Помимо учредителей (аптечных сетей, вышедших из РААС и организовавших Гильдию), уже сейчас есть достаточное количество желающих вступить в наши ряды. Все они ждут официальной регистрации нашего Партнерства. Надеюсь, что когда Устав Гильдии будет официально озвучен, и широкое фармацевтическое сообщество ознакомится с целями и приоритетными задачами, другие игроки фармрозницы, планирующие существовать на рынке долго и «всерьез», тоже станут нашими членами.

Что позволяет думать, что членство в Гильдии поспособствует достижению успеха аптечной организации на фармрынке?
— Мы хотим, чтобы в Гильдию входили организации, которые руководствуются повышенными стандартами. Одна из наших задач - разработать и внедрить среди членов Палаты более высокие стандарты обслуживания потребителей. Это поможет членам Гильдии позиционировать себя как социально ответственный бизнес, видящий целью своего существования не только извлечение коммерческой прибыли, но и исполнение социальной функции.

Расскажите, пожалуйста, поподробнее, что именно Вы подразумеваете под выполнением аптеками социальных функций?
— Попробую проиллюстрировать на конкретном примере. Сейчас остро стоит проблема безрецептурного отпуска лекарств, которые по закону должны отпускаться строго по рецепту. Однако причины этой проблемы сосредоточены не только на уровне аптечных организаций (которые, безусловно, штрафуются за это нарушение), и безрецептурный отпуск рецептурных ЛС не всегда обусловлен коммерческим интересом той или иной фармкомпании. У врачей зачастую нет рецептурных бланков, да и культура выписывания рецептов практически исчезла. Сами больные сегодня не стремятся обращаться к врачам. Все это мешает аптекам отпускать рецептурные лекарства так, как это предписано законом.

Среди наших участников мы будем разрабатывать стандарт, который позволит соблюдать предписания законодательства, касающиеся отпуска лекарств по рецепту. Однако мы считаем, что параллельно необходимо вести диалог с органами государственной власти по данному вопросу и добиться того, чтобы в ряде случаев (если, скажем, заболевание хроническое, и человеку постоянно требуется принимать те или иные рецептурные препараты) фармацевт мог, не нарушая закона, отпустить нужные лекарства на основании опроса пациента (знает ли пациент свою дозировку препарата, помогает ли ему данное лекарство и проч.). Если граждане по каким-то причинам не хотят идти к врачам, это не означает, что им не нужно давать консультаций и заботиться об их здоровье.

Мы постоянно напоминаем Минздравсоцразвития о необходимости поиска и устранения причин, по которым пациенты не желают обращаться к врачам, и что решение проблемы безрецептурного отпуска рецептурных препаратов должно начинаться именно с рассмотрения этого вопроса, а не ограничиваться штрафованием аптек.

Какие еще задачи ставит перед собой «Аптечная гильдия», помимо разработки стандартов, следование которым повышает уровень социальной ответственности ее членов?
— Во-первых, мы выступаем за согласование с профессиональным сообществом образовательного стандарта фармацевтического работника. Иначе специалисты, которых готовят фармацевтические факультеты, в скором времени не будут востребованы на рынке. Во-вторых , требуется скорректировать стандарты среднего и высшего профобразования: некоторые курсы, которые читают в училищах, дублируются в вузах, так что часть студентов просто теряет время, не приобретая полезных для себя навыков. Эта работа началась еще в РААС, когда мы устраивали три круглых стола с разработчиками нового образовательного стандарта из ММА им. И.М. Сеченова, приглашали на них представителей других вузов, участвовали в совещании Минобразования. Работа в этом направлении будет продолжена, ведь она проводится и в интересах членов Гильдии, которые хотят получать грамотных специалистов.

В-третьих , Гильдия стремится участвовать в разработке законодательной и нормативно-правовой базы. Пожалуй, любая фармацевтическая ассоциация отметит, что наиболее закрытым для фармсообщества министерством стало Министерство здравоохранения и социального развития РФ. Минэкономразвития и Минпромторг часто привлекают нас в качестве экспертов при обсуждении тех или иных документов. Однако, к сожалению, Минздравсоцразвития не проводит совещаний и круглых столов для обсуждения каких-то вопросов ни с аптечными ассоциациями, ни с дистрибьюторами, ни с производителями. Так, например, министерство пообещало президенту, что технический регламент по безопасности лекарственных средств будет принят в декабре, но на сегодняшний день с представителями фармацевтического сообщества этого документа никто не обсуждал.

Мы со своей стороны желаем достичь взаимопонимания с Минздравсоцразвития в совместной плодотворной работе на благо наших потребителей.

Каковы дальнейшие перспективы развития Гильдии?
— На данный момент (20.10.2009. - Ред. ) «Аптечная гильдия», исполнительным директором которой я являюсь, находится в процессе регистрации. После 20 ноября мы получим все необходимые документы и готовы будем начать широкомасштабную деятельность. Уже сейчас мы участвуем практически во всех мероприятиях в отрасли, даем свои письменные заключения по тем или иным нормативным документам.

Планируется, что Гильдия будет представлять только аптечные организации. Перспективы дальнейшего расширения организации за счет вступления в нее дистрибьюторов и производителей пока что весьма туманны. Могу сказать только, что мы будем создавать при Гильдии экспертный совет, куда войдут представители органов власти и научно-профессионального сообщества. Существует огромный научный потенциал, и мы хотим, чтобы научные разработки и исследования становились достоянием практиков.

Вы давно высказывались в пользу существования саморегулируемой организации, объединяющей членов фармсообщества. Почему, на Ваш взгляд, принципиальна именно такая форма существования объединения?
— Собственно, наша Гильдия и создается как саморегулируемая организация. Такой статус вовсе не означает, что Гильдия будет требовать от государства передачи функции лицензирования. Более того, мы сейчас не готовы выполнять эту функцию. Однако со временем в Гильдию, как мы надеемся, войдет большое количество аптек, и появятся региональные представительства. Тогда государство вполне сможет передать Гильдии часть функций по аккредитации аптечных организаций и, соответственно, упростить процедуру лицензирования для аккредитованных нами аптек.

Вы недавно были на встрече в Минпромторге, где в числе прочего обсуждалось предложение Минпромторга предоставить продовольственной рознице право продавать безрецептурные ЛС. Какова позиция Гильдии по этому вопросу?
— Минпромторг настроен на активное отстаивание своей позиции. Камней преткновения предостаточно. Например, Минпромторг настаивает на том, чтобы лицензионные требования для аптечных организаций не распространялись на продовольственную розницу. То есть на полках в супермаркетах должен быть только «ходовой» ассортимент, а не весь минимальный ассортимент лекарственных средств, который по закону обязаны иметь аптеки. По сути, аптеки должны отдать существенную часть своей прибыли, а взамен им предлагается «условное» расширение ассортимента. Продвигая свой проект, Минпромторг ссылается на западный опыт повышения таким способом физической доступности лекарств для населения. Однако на Западе это делается не для того, чтобы «приблизить» лекарства к потребителю, просто во многих странах совершенно невозможно попасть к врачу: в Англии, например, люди по полгода стоят в очереди на прием к специалисту. Поэтому государство разрешило продавать лекарства в магазинах, чтобы как-то «разгрузить» медицинских работников, а вовсе не с целью позаботиться о гражданах. Зачем же перенимать худшее из опыта европейских стран?

Опять же, забирая у аптек наиболее прибыльную часть ассортимента, магазины не могут предложить равноценной замены. В аптеках невозможно (да никто и не захочет этого делать) продавать ликероводочную и табачную продукцию, а это самые прибыльные товарные позиции для продовольственной розницы.

На встрече в Минпромторге речь шла о том, что если такое предложение получит поддержку, начнут закрываться полноценные аптеки, выполняющие социальные функции. Соответственно, исчезнут рецептурно-производственные отделы, начнутся перебои с лекарствами, требующими особых условий хранения в соответствии с Приказом Минздрава РФ №330 от 12.11.97 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

Каковы итоги обсуждения?
— Минпромторг собирается предложить Минздравсоцразвития запустить пилотный проект в каком-нибудь регионе. Мы, в свою очередь, пытаемся объяснить, что у каждого региона своя специфика, и результаты, которые будут получены, например, в Краснодарском крае, не могут быть верны для Чукотки, и очень рассчитываем, что до запуска пилотного проекта дело не дойдет.

Что произошло на фармрынке за последний год, какие магистральные тенденции Вы можете отметить?
— В период кризиса появилось только, пожалуй, негативное отношение граждан к аптекам, вызванное ростом цен и подогреваемое СМИ. Одной из задач Гильдии является возрождение положительного имиджа аптек. Тем более что многие эксперты фармотрасли неоднократно отмечали, что сверхприбылей от этого роста аптеки не получили. Рост розничных цен обусловлен увеличением стоимости импортного оборудования, субстанций и лекарств. Если сравнивать рост цен с изменением бивалютной корзины в начале 2009 г., то он был в пределах нормы. Летом наступила относительная стабильность, и цены даже показали небольшое снижение.

Могу отметить и изменение требований к ценообразованию для фармрозницы: согласно постановлению Правительства РФ №654 от 08.08.09 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» аптеки теперь обязаны устанавливать торговую наценку только к цене производителя. Однако это касается только лекарственных препаратов, входящих в ЖНВЛС, ценовую политику в отношении остальных лекарств оставили на откуп субъектам Федерации. Трудно предположить, какую стратегию субъекты изберут.

Заканчивая нашу беседу, не могу не поинтересоваться: что привело Вас в фармотрасль?
— Еще в мое школьное время были такие зоны пионерского действия, и однажды нас отправили в аптеку. Тогда каждая аптека имела рецептурный отдел, и когда я вошла в ассистентскую и увидела, как готовятся лекарства, все происходящее там показалось мне каким-то таинством. Потом я окончила Сеченовку, недавно получила степень кандидата фармацевтических наук.

Можно сказать, что за долгое время работы в фармотрасли я узнала ее со всех сторон: поработала и в аптеке, и в Главном аптечном управлении, занимающемся разработкой нормативно-правовых документов, и в контрольно-ревизионном отделе ГАПУ Минздрава РСФСР, контролирующем деятельность аптек. Мне довелось позаниматься дистрибьюторской деятельностью и поработать у иностранного фармпроизводителя. Испробовав себя в разных сегментах отрасли, я поняла, что мне интересно заниматься именно аптечными организациями, последним звеном, стоящим на страже прав простых граждан. Я ни разу не пожалела, что выбрала эту отрасль.

ДОЛЖЕН ЛИ В АПТЕЧНОМ ПУНКТЕ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ БЫТЬ ТУАЛЕТ

Для сотрудников – обязательно должна быть предоставлена возможность удовлетворения естественных человеческих потребностей

Анастасия (17.02.2016)

Здравствуйте. Подскажите пожалуйста,я учусь на 5 курсе фармацевтического факультета заочного обучения в Курском государственном медицинском университете,на данный момент работают консультантом в аптечной сети,ЗАО ЭркаФарма ",могу ли я получить должность фармацевта? В институте после сдачи экзамена мне дали справку (выписку из протокола),что я могу работать средним фармацевтическим персоналом в аптеке,но в отделе кадров моей аптеки эту справку не принимают и говорят,что только с дипломом и сертификатом специалиста меня смогут принять на должность фармацевта. Скажите,что мне делать в данной ситуации? Куда можно обратиться?

Аптечная гильдия (14.03.2016)

Посоветовать Вашим работодателям ознакомиться с приказом Минздравсоцразвития РФ от 19 марта 2012 г. N 239н "Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала

Иван (16.02.2016)

Может ли быть один из двух холодильников не Фарм. холодильником?

Аптечная гильдия (14.03.2016)

В отношении фармацевтических холодильников мы готовим обращение в ФАС

ирина (15.02.2016)

Нашему аптечному пункту 15 лет. не давно мы из зао перешли в ооо. при смене санитарно-эпидемиологического заключения с нас требуют тех.паспорт дома, в котором находится аптечный пункт, требуют перестроить туалет(установить поддоны для мытья уборочного инвентаря, провести горячее водоснабжение)Подскажите в каком документе это посмотреть? Наш проверяющий из роспотренадзора отказывается отвечать на этот ворпс? 15 лет всех это устраивало.

Аптечная гильдия (14.03.2016)

Сотрудник Роспотребнадзора обязан обосновывать свои требования ссылками на определенные нормативные документы, отказ в выдаче Санэпидзаключения должен быть оформлен в письменном виде, если в нем не будет обоснования требований, Вы можете обратиться в суд.

Лариса Александровна (15.02.2016)

Добрый день! Помогите составить должностную инструкцию на старшего фармацевта аптеки готовых лекарственных форм.

Аптечная гильдия (14.03.2016)

Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам установлены в приказе Минздравсоцразвития РФ № 541н от 23.07.2010 г

мадина (12.02.2016)

Была проверка плановая росздравнадзор;производился отбор препаратов?какое количество одного и того же препарата можно изъять

С правовой основой деятельности Росздравнадзора и его полномочиями можете ознакомиться на официальном сайте http://www.roszdravnadzor.ru/.

Татьяна (12.02.2016)

Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, на каком рецептурном бланке должны выписывать Бронхолитин. Стоит ли он на ПКУ

Аптечная гильдия (11.03.2016)

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утв. приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н.
Правила выписывания лекарственных препаратов установлены приказом Минздрава России № 1175 н, в частности препараты, не входящие в Перечень ПКУ выписываются на рецептурном бланке формы 107.

Татьяна (11.02.2016)

Добрый день! Сроки хранения льготных рецептов в аптеке 5 лет,ответьте пожалуйста как исчисляются сроки- не считая текущий год или считая его.И каким нормативным актом регулируется такое исчисление срока.Спасибо

(30.11.-1)

Марина (11.02.2016)

Здравствуйте! Было письмо ФАС в начале ноября 2015г, где говорилось о формировании цены на ЖНВЛП в зависимости от системы налогообложения аптеки.
Вопрос: вступило ли в действие это письмо, с какого периода и на основании какого документа?

Аптечная гильдия (11.03.2016)

ФАС, которой переданы полномочия ФСТ, своим письмом разъяснило правила расчета цены на ЖНВЛП при применении специальных налоговых режимов. При проведении проверок ценообразования на ЖНВЛП контролирующие органы будут руководствоваться именно той методикой, которая приведена в указанном письме

Наталия (08.02.2016)

Форма Журнала очень нужна. Журнал учета обеспечения пациентов рецептурными препаратами входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими в аптечной организации на момент обращения

Аптечная гильдия (11.03.2016)

Форма журнала дефектуры действующим законодательством не установлена и может быть утверждена приказом руководителя аптечной организации

Проект СанПиНа для аптечных организаций, раскритикованный три года назад, получил второе рождение. Документ, вышедший из-под пера специалистов Роспотребнадзора и не претерпевший значительных изменений, размещен на едином портале проектов нормативных актов. Его появление несколько обескуражило аптечных работников. Во-первых, о проекте уже успели подзабыть — в 2011 г. после бурного обсуждения он просто исчез в недрах ведомства. А во-вторых, СанПиН, по мнению фармсообщества, так и остался сырым, нечетким и нелогичным.

Пошумели и забыли Проект «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» уже назвали историческим документом. Впервые он появился в 2011 г. на официальном сайте Роспотребнадзора. Подразумевалось, что документ станет неким сводным постановлением, содержащим единые санитарно-эпидемиологические требования для всех российских аптечных организаций.

Три года назад проект подвергся горячему обсуждению со стороны профессионального сообщества. На первый взгляд, ничего особенно нового он не предлагал — представлял собой компиляцию двух приказов Минздрава («№» 80 от 04.03.2003 «Правила отпуска ЛС в аптечных организациях» и «№» 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек»). Однако разработанные жесткие нормативы вызывали сильную обеспокоенность аптечных работников. В документе появились требования, конкретизирующие размеры площадей аптечных объектов, нормированного количества комплектов специальной одежды для сотрудников, ежедневных записей температурного контроля, даже в выходные дни.

Профессиональное сообщество многие положения сочло чересчур строгими и даже избыточными. Критике подверглась практически каждая страница СанПиНа. Принятиепроекта, по мнению специалистов, грозило закрытием аптек по всей стране, поэтому замечания и комментарии к документу в Роспотребнадзор направляли как профессиональные сообщества, объединяющие крупнейшие аптечные сети, так и единичные предприниматели.

Впрочем, тогда обсуждение санитарных норм ничем не закончилось. Документ просто исчез с просторов Интернета без каких-либо комментариев со стороны разработчиков.

Выше головы

В пресс-службе Роспотребнадзора судьбу проекта объяснили весьма лаконично: исчез, потому что не был принят. Почему он вновь появился в практически непроработанном виде, в ведомстве комментировать отказались.

Как ни странно, аптечные организации также осторожничают, выражая общее впечатление от ознакомления с СанПиНом, но очень тщательно готовят комментарии к тексту проекта. Например, в аптечной сети «Ригла» отказались от разговора, заявив: «Мы не комментируем законы в СМИ, позицию «Риглы» представляем только через «Аптечную гильдию». Что касается самой гильдии, то там вновь, как и три года назад, идет напряженная работа по сбору замечаний участников общественной организации по документу.

«Главное замечание — превышение полномочий Роспотребнадзора. Ведомство имеет право разрабатывать и утверждать только санитарные, эпидемиологические и гигиенические требования. Требования к оборудованию аптечных организаций, к хранению лекарственных средств — не их компетенция. Эти нормы в ведении Минздрава, который уже сформулировал современные требования о порядке хранения ЛС», — заявила исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина.

В качестве обоснования своего утверждения г-жа Неволина ссылается на п.1.2 проекта СанПиНа, в котором сказано: настоящие правила устанавливают требования, в т.ч. к порядку учета, поступления и движения ЛС. Это, по мнению эксперта, явное превышение полномочий ведомства. К тому же остается не ясным, как будет осуществляться санэпиднадзор за порядком учета и движения ЛС. Разъяснений документ не дает.

Готовят сейчас обобщенные комментарии к проекту и в Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), которая также активно работала с предыдущей версией СанПиНа.

Диплом на минералку

Если обобщить все замечания специалистов аптечных организаций, то их впечатления от нового варианта проекта СанПиНа можно определить как недоумение и сильное недоумение. Например, начальник отдела фармацевтической деятельности ЗАО «Эркафарм» (сеть аптек «Доктор Столетов») Ольга Гольцева прямо указывает на пункты документа, которые могут привести к закрытию аптек. По ее мнению, требование о наличии естественного освещения (его отсутствие допускается только в складских и других бытовых помещениях) ставит под удар аптеки в торговых центрах. Кроме того, ограничения площадей аптечных организаций, их нормативный размер могут «автоматически привести к несоответствию действующих аптечных организаций по составу площадей и, скорее всего, к последующему закрытию», добавляет Ольга Гольцева.

Начальник юридического управления ГК «Фармаимпекс» Михаил Молчанов в своих комментариях делает акцент на требовании к внутренней отделке помещений. Согласнопроекту документа, «отделка стен и потолков производственных помещений должна быть гладкой, устойчивой к воздействию моющих и дезинфицирующих средств». И неважно, что в нашем веке многие отделочные материалы имеют выпуклую, рельефную поверхность и весьма успешно подвергаются влажной уборке. Это требование эксперт считает чрезмерным и указывает на то, что «придираются даже к относительно гладким стеклообоям и небольшим выпуклостям».

Не меньшее удивление вызывает и пункт «Условия труда и правила личной гигиены персонала», следуя которым администрация аптеки, реализующая минеральные воды, продукты диетического и детского питания, должна проводить профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию работников и должностных лиц. «Сотрудники аптек имеют специальное образование. Кто проводит подготовку и аттестацию?» — задается вопросом Михаил Молчанов. Это требование вызывает недоумение у многих руководителей аптек, которые резонно замечают: в продовольственных сетях к продавцам не предъявляются требования о наличии аттестационного разрешения на продажу минералки и детских каш.

Но даже если теоретически допустить, что эта норма выполнима и фармацевтам будут выдавать дипломы, позволяющие продавать воду, то требование СанПиНа о высоте помещений аптеки не менее 2,6 м ставит крест на лицензии многих предпринимателей, чьи аптеки размещаются на первых этажах жилых домов. По нормативу высота жилых помещений составляет 2,5 м, собственно, это касается и тех площадей, которые переведены в нежилой фонд. Ясно, что после первой же проверки по новым правилам огромная часть аптек будет оштрафована, а позднее закрыта. Вряд ли владельцы смогут «подрастить» потолок на казалось бы столь небольшие, но почему-то важные 10 см.

В Сахалинском отделении Российской фармацевтической ассоциации также отмечают несовершенство документа, указывая на разночтения определений иммунобиологических препаратов, а также нечеткие требования к хранению вакцин.

Нормативы хранения и реализации лекарственных препаратов вызвали массу вопросов и у «Аптечной гильдии». «Вакцины зарубежного производства, как указано в СанПиНе, должны иметь копии документов, в частности этикетку и инструкцию на русском языке, заверенные в установленном порядке. Что это за порядок и кто его установил, разъяснений не дается. Что касается вакцин отечественного производства, то аптечные организации должны иметь оригинал регистрационного удостоверения. Странная ситуация», — комментирует Елена Неволина.

Не менее удивительно, по мнению аптечных работников, и требование по размещению психрометров. Здесь Роспотребнадзор даже пошел в разрез с инструкцией к прибору и решил обязать размещать психрометр на расстоянии 3 м от двери. Пожалуй, это станет большой проблемой для аптек, чьи помещения не более 10 м.

«Нужно четко понимать, что за исполнением каждого пункта СанПиНа стоят деньги. Они не возникнут из воздуха, аптекам придется повысить цены на свой ассортимент, и пострадают в первую очередь потребители. Сейчас ведется работа по гармонизации требований к обращению лекарственных средств на территории Таможенного союза. На наш взгляд, логично было бы и санитарно-эпидемиологические требования к оптовым и розничным фарморганизациям разрабатывать в рамках ТС», — уверена руководитель «Аптечной гильдии».

Тайное предназначение

В отличие от требований СанПиНа к аптекам, пожелания представителей аптечных организаций к проекту более понятны. Никто не отрицает: такой документ нужен, но его положения должны быть максимально подробно и четко изложены, особенно касающиеся работы с иммунобиологическими препаратами. Проект, по мнению профессионального сообщества, нуждается в значительной доработке, корреляции требований с действующим законодательством, исключении избыточных норм. Представители аптечной розницы предупреждают, что, если документ останется в прежнем виде, это неминуемо приведет к росту наценок на лекарственный ассортимент.

И все же, рассуждая о том, почему затри года проект так и не был основательно переработан (мало того, в нынешнем варианте очевидны ляпы — путаница даже с нумерацией положений), эксперты делают различные предположения о его внезапном появлении именно сейчас.

Конечно, на волне догадок о причинах отставки Геннадия Онищенко и претензиях Минздрава на возврат ему львиной доли санитарно-эпидемиологических функций, документ рассматривают как некую попытку Роспотребнадзора оставить за собой контролирующие функции.

«Если проект будет утвержден в нынешнем виде, у Роспотребнадзора появится инструмент для внеплановых проверок. Возможно, прежние санитарно-эпидемиологические заключения будут аннулированы. Встанет вопрос о приостановлении лицензии аптечных организаций. В проекте слишком много подводных камней. И не зря он появился именно сейчас. Роспотребнадзору необходимо срочно его утвердить, показать результативность своей работы и оставить за собой право контроля деятельности аптечных организаций», — уверена Елена Неволина.

Окончание публичного обсуждения и сбор мнений экспертов запланирован на конец ноября. После этого будет понятно, удастся ли профессиональному сообществу добиться приведения документа в соответствие с современными реалиями и здравым смыслом.

"Московские аптеки", 2013, N 10

Некоммерческое партнерство "Аптечная гильдия" предоставила в редакцию комментарии к вынесенным на сайт Минтрудсоцзащиты для обсуждения проектам стандартов по специальностям фармацевта, провизора и организатора фармацевтической деятельности. Предлагаем читателям ознакомиться с ними.

• Как мы уже отмечали ранее, Министерство труда и социальной защиты РФ подготовило проект приказа, утверждающего стандарты по специальностям фармацевта, провизора и организатора фармацевтической деятельности. Разработчиком стандартов выступила Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ.

Разработчики стандарта считают, что предложенный ими стандарт даст представление гражданам и организациям, осуществляющим деятельность в сферах фармации и медицины, представление об обязанностях соответствующих работников фармацевтических организаций.

Кроме этого, по мнению разработчиков, их детище несет в себе преимущества для населения, работников организаций системы здравоохранения, работодателей, образовательных учреждений и органов управления образованием. Предложенные авторами трудовые функции, как следует из пояснительной записки, "отражают основную цель вида профессиональной деятельности: оказание фармакологических услуг всякому, нуждающемуся в них, а также содействие укреплению и защите здоровья населения".

Как указано в пояснительной записке, в обсуждении профессионального стандарта в рамках круглых столов принял участие 101 человек (полный список участников круглых столов, а также организаций, принявших участие в общественном обсуждении, приводится в приложениях N 3, 4), в т.ч. директор НИИ неотложной детской хирургии и травматологии, д.м.н., проф. Л.М.Рошаль, зам. начальника отдела охраны труда департамента медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России М.С.Руднев, президент Российской ассоциации медицинской лабораторной диагностики Д.Б.Сапрыгин, директор департамента специализированной медицинской помощи и медицинской реабилитации И.Г.Никитин, президент РАМС В.А.Саркисова, ректор Смоленской государственной медицинской академии, проф. И.В.Отвагин, директор Российского центра судебно-медицинской экспертизы А.В.Ковалев, директор ФГБУ "Национальный научный центр наркологии" Е.А.Кошкина, генеральный директор Российского кардиологического научно-производственного комплекса, вице-президент Национальной медицинской палаты С.Б.Дорофеев.

Большое внимание разработке проекта стандарта уделили образовательные учреждения, представители которых участвовали в мероприятиях по его обсуждению, в т.ч. ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова, ГБОУ ВПО Смоленская государственная медицинская академия, ГБОУ ВПО Северо-Осетинская государственная медицинская академия, Воронежская государственная медицинская академия им. Н.Н.Бурденко, ФГБУ Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца, ГБОУ ВПО Нижегородская государственная медицинская академия.

Однако, как удалось выяснить "Аптечной гильдии", авторы проекта слегка лукавят. В частности, указанная авторами ГБОУ ВПО "Нижегородская государственная медицинская академия" не принимала участие в разработке данного проекта профстандарта и даже не обсуждала проект этого стандарта.

Участники некоммерческого партнерства "Аптечная гильдия" внимательно изучили проекты представленных документов и дали заключение по ним, которое было направлено в Министерство труда и социальной защиты РФ.

В результате детального изучения предложенных стандартов профессиональной деятельности было установлено следующее.

I. В отношении профессионального стандарта специалиста среднего уровня квалификации в области фармации следует отметить, что допущена ошибка в разделе 1 "Общие сведения" в отношении отнесения к видам экономической деятельности. По кодам ОКВЭД установлены следующие виды:

52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами;

52.31 Розничная торговля фармацевтическими товарами.

• изготовление аптеками лекарственных средств.

52.32 Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями.

Эта группировка также включает:

• розничную торговлю изделиями медицинской техники.

52.33 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами.

52.33.1 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами, кроме мыла.

52.33.2 Розничная торговля туалетным и хозяйственным мылом.

Министерство здравоохранения РФ в настоящее время решает вопрос с МЭР об отнесении фармацевтической деятельности к виду деятельности 85 "Здравоохранение и предоставление социальных услуг".

Некорректно изложена основная цель вида профессиональной деятельности: фармацевтические работники среднего уровня осуществляют реализацию и отпуск, хранение лекарственных средств. Среднее специальное образование не дает права в соответствии с Квалификационным справочником, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 23.07.10 N 541н, осуществлять контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Контроль качества лекарственных средств, поступающих в аптеку, проводится в рамках компетенции аптеки по трем показателям ("Описание", "Маркировка" и "Упаковка"), и приказом Минздрава N 214 эти понятия раскрыты. Кроме этого, считаем, что некорректно использованы термины "оформление заявки на получение и распределение ЛС" - сотрудники аптеки принимают участие в формировании заявки и реализации ЛС. В данном контексте не понятно, что имеют в виду авторы под "распределением ЛС", - распределение по местам хранения?

В разделе 2 "Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)" допущено некорректное изложение ряда вопросов. Во-первых, в настоящее время термин "лечебно-профилактические учреждения" в законодательной базе отсутствует, теперь мы работаем с "медицинскими организациями". Вызывает вопросы трудовая функция: "участие в отпуске лекарственных средств и изделий медицинского назначения", т.к. средний уровень квалификации - фармацевт - в соответствии с квалификационными требованиями, утвержденными приказом Минздрава N 541н, осуществляет отпуск и оказывает консультационные услуги по правилам приема и хранения лекарственных средств в домашних условиях, предоставляет по требованию потребителей информацию о наличии лекарственных средств, синонимов и ценах на них. Не понятен смысл "Проведение санитарно-просветительской работы среди населения о лекарственных средствах".

В таблице на стр. 4 проекта приказа Минтрудсоцзащиты указано: "с применением простейших методов внутриаптечного контроля". Однако далее по тексту следует, что фармацевт должен "проводить обязательные виды внутриаптечного контроля", "анализ лекарственных средств с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи", "все виды внутриаптечного контроля и фармацевтического анализа"; кроме этого, по тексту, фармацевту необходимо "интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств".

Как следует из раздела 3 "Характеристика обобщенных трудовых функций", в разделе "Возможные наименования должностей" указано: "младший фармацевт, старший фармацевт, фармацевт". Далее идут перечисления трудовых действий: "помощь провизорам в приеме рецептов от ЛПУ". Во-первых, с рецептами в аптеку обращаются конечные потребители, от медицинских организаций в аптеку поступают требования, поэтому не очень понятно, о чем идет речь. Кроме этого, квалификация фармацевта позволяет сотруднику не "оказывать помощь" провизору, а самостоятельно обслуживать рецепты и требования. Не понятно, о формировании какого "списка лекарственных средств и фармацевтических препаратов" идет речь, и в чем разница между ЛС и фармацевтическими препаратами.

Полным анахронизмом звучит трудовое действие "Информировать потребителей о правилах сбора, сушки и хранения лекарственного растительного сырья". До середины 80-х гг. прошлого века аптечные организации, находящиеся в сельской местности, действительно осуществляли сбор и сушку лекарственного растительного сырья, однако с 1990-х гг. данная функция отмерла, т.к. лекарственное сырье требует стандартизации по действующим веществам и этим занимаются специальные производства: Красногорский завод лекарственных средств, фирма "Здоровье", фирма "Иван-чай", "Самаралектравы", "Эвалар". Поэтому данное трудовое действие, многократно повторенное по тексту в разных трудовых функциях, вызывает недоумение.

Если в указанном стандарте речь идет о среднем фармацевтическом персонале, то не очень понятны необходимые умения "организовывать работу структурных подразделений", "планирование основных экономических показателей организации". Вызывает вопросы и трудовое действие "Оказание консультативной помощи врачам и медицинским работникам по правилам хранения лекарственных средств и других фармацевтических товаров с учетом их физико-химических свойств". Так что имеется в виду - хранение в медицинских организациях? Или врачи должны консультировать своих пациентов о правилах хранения?

Сложно понять смысл трудового действия "Оказание консультативной помощи работникам фармацевтических предприятий и организаций по хранению и учету наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров". Вообще-то фармацевтические предприятия, так же как и аптечные, получают лицензию на производство, в т.ч. НС, ПВ и их прекурсоров, и имеют в штате допущенных к данной работе сотрудников. Также сложно представить, что имели в виду авторы под "институциональными и конечными потребителями". Понятие розничной торговли у нас дано в Федеральном законе от 28.12.09 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации": "розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности".

Совершенно непонятно, что означает трудовая функция "Разработка, испытание, регистрация лекарственных средств" в отношении младшего и старшего фармацевта. Фармацевт должен разработать новую фармакологически активную молекулу, провести клинические испытания и закончить все регистрацией в Минздраве нового лекарственного препарата с внесением его в Государственный реестр? Или функция - "Оптимизация существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований и стандартов", и это должен уметь делать каждый фармацевт, наряду с "информированием потребителей о правилах сбора, сушки и хранения лекарственного растительного сырья"?

Также некорректно изложены трудовые действия "Составление акта поступления ЛС" и "Списание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и составление акта их утилизации". Порядок утилизации утвержден постановлением Правительства РФ от 03.09.10 N 674 и подразумевает уничтожение ЛС исключительно на предприятиях, имеющих соответствующую лицензию.

Во всех "трудовых функциях" проекта стандарта указана необходимость "готовить твердые, жидкие, мягкие, стерильные, асептические лекарственные формы", "проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и оформлять лекарственные средства к отпуску", в то время как в Российской Федерации осталось около 3% аптечных организаций, имеющих рецептурно-производственный отдел. Поэтому целесообразно эти функции выделить отдельно для фармацевтических работников таких аптечных организаций, причем с учетом квалификационных требований к среднему и высшему уровню образования.

В целом можно сказать, что документ содержит набор трудовых функций, не соответствующих образованию фармацевта, не взаимосвязан с действующими законодательными и нормативно-правовыми актами, регулирующими фармацевтическую деятельность. Трудовые действия повторяются из одной трудовой функции в другую и не отражают реальных требований к профессии. В таком виде стандарт нанесет непоправимый вред отрасли, нуждается в полной переработке.

II. Аналогично обстоят дела с профессиональным стандартом специалиста в области организации фармацевтической деятельности.

В разделе 3 "Характеристика обобщенных трудовых функций", в пункте "Требования к образованию и обучению" указано: "Высшее профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "Управление и экономика фармации", далее в пункте "Требования к опыту практической работы" указано: "стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет", в то время как в пункте "Возможные наименования должностей" указано: "Директор (заведующий) аптечной организации, заместитель директора (заведующего) аптечной организации, заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами, заведующий медицинским складом мобилизационного резерва, заместитель заведующего складом организации оптовой торговли ЛС, заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации". Не очень понятно, на каких руководящих должностях должен проработать сотрудник, чтобы занять одну из перечисленных должностей. В фармацевтических организациях, кроме перечисленных, отсутствуют другие руководящие должности, возможно, авторы имели в виду просто "стаж работы по специальности не менее 5 лет"? Кроме этого, изложенное в проекте стандарта противоречит Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства РФ от 22.12.11 N 1081, которым установлена возможность руководителю фармацевтической организации иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности 3 года или среднее специальное образование и стаж работы по специальности 5 лет.

Перечисленные трудовые действия предполагают, что руководить организацией может любой специалист, имеющий экономическое образование или в области менеджмента, т.к. бюджетирование доходов и расходов, утверждение финансовых и бухгалтерских документов, планирование деятельности, определение значения целевых показателей, осуществление контроля выполнения планов и программ, достижения целевых значений показателей деятельности, организация финансово-хозяйственной деятельности, оценка ситуации и прогноз ее развития, выработка вариантов решений и оценка рисков, связанных с их реализацией, теория управления и организация труда, включая основы проектного и программно-целевого управления, делопроизводство, планирование ресурсов (финансовых, технических и кадровых), использование программных продуктов для контроля за расходованием финансовых средств организации, подготовка и предоставление отчетов о деятельности в вышестоящую (?) организацию, проведение публичных выступлений, пресс-конференций для СМИ, подготовка презентационных материалов и т.п., составляющие в стандарте основной объем трудовых действий и необходимых умений специалиста в области организации фармацевтической деятельности, практически не зависит от отрасли, а подразумевает навыки менеджера. Кроме этого, авторами не учтена особенность руководителя аптечной организации, входящей в состав сети и осуществляющей самостоятельную деятельность. Не очень понятно, что имеется в виду под "вышестоящей организацией", если это как раз и относится к аптечной сети, то в каждой организации объем, форма представления, содержание отчетности и ответственные лица за составление этой отчетности устанавливаются руководством/собственником аптечной сети.

В то же время в стандарте не отражено, что основная специфика организации деятельности фармацевтической организации - обеспечение и соблюдение лицензионных требований и условий. Все, что касается фармацевтической деятельности, в стандарте изложено некорректно, не сопряжено с требованиями действующих законодательных и нормативно-правовых актов. Если стандарт будет утвержден в предложенном виде, тогда необходимо внести изменения в постановление Правительства РФ N 1081 и другие законодательные и нормативные акты.

Проект стандарта не соответствует целям стандартизации, не отражает специфику фармацевтической деятельности и нуждается в полной переработке, т.к. в предложенном виде внесет неразбериху и противоречия в установленные к фармацевтической деятельности требования.

III. Не соответствуют квалификационным требованиям, утвержденным приказом Минздравсоцразвития от 23.07.10 N 541н, и Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства РФ N 1081, прописанные в проекте стандарта "Требования к образованию и обучению, особые условия допуска к работе: диплом о высшем профессиональном образовании (специалитет) по специальности "Фармация". В вышеуказанных документах условием допуска к работе, кроме диплома, является обязательное наличие сертификата специалиста!

Кроме этого, у участников обсуждения вызвало недоумение, что требования к специалисту в области фармации и специалиста среднего уровня квалификации в области фармации практически не отличаются между собой, все трудовые функции повторяют друг друга в обоих стандартах, за исключением "мелочей". Например , если специалист в области фармации "принимает рецепты", то фармацевт среднего уровня "оказывает помощь в приемке рецептов".

В стандарте присутствуют трудовые функции с непонятным содержанием: "Оформление заказа на необходимые рецепты"; что имеется в виду, рецепты заказывают в необходимом количестве медицинские организации для выписки препаратов амбулаторным больным? Странно и то, что специалист в области фармации лишь принимает "участие в оформлении заявки на получение, приемку и распределение лекарственных средств и изделий медицинского назначения", в то время как специалист среднего уровня "оформляет заказ".

Не обосновано и требование к необходимым знаниям специалиста: "Характеристика лекарственного растительного сырья, требования к качеству лекарственного растительного сырья", т.е. знать требования к качеству готовых лекарственных препаратов специалисту не нужно?

Специалистам аптечных организаций также непонятно требование необходимых знаний в отношении "Правил оформления лекарственных средств к отпуску", имеется в виду наличие ценника, упаковочный пакет или что-то другое?

Предложенный проект стандарта противоречит действующим нормативно-правовым актам, не отражает специфики фармацевтического дела, не отражает реальные функции специалиста и нуждается в полной переработке.

Материал предоставлен

НП "Аптечная гильдия"