Лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники. Лицензия на производство медицинской техники

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой - разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Лицензия на производство , обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.

Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.

Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.

После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.

Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.

Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:

• аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
• больничное оборудование (мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);
• программные медицинские комплексы;
• оборудование для аптек;
• косметологическое оборудование;
• оборудование для дезинфекции;
• медицинская мебель;
• стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
• бальнеологическое и водолечебное оборудование;
• клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
• приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
• наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
• оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
• приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
• слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.

Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа):

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Существует Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.

Отказ в регистрации медтехники выдается в случае, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

Компания Вестмедгрупп обладает лицензией на производство и обслуживание медицинского оборудования в сфере газоснабжения, криогенных установок, конструкционных элементов чистых помещений, систем химической и биологической защиты. Наши инженеры прошли подготовку непосредственно на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия), MILS (Франция).

Также, сотрудники нашей компании прошли обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана».

Продолжительность процедуры лицензирования зависит от нескольких факторов. Срок получения лицензии складывается из времени, необходимого для проведения подготовительных мероприятий, и 45 рабочих дней, предоставленных Росздравнадзору на рассмотрение полученных документов.

При самостоятельном прохождении процедуры предсказать фактический срок оформления разрешительного документа крайне сложно, так как велика вероятность неоднократного возврата документов на доработку или даже получение отказа в выдаче лицензии. Поэтому намного проще и целесообразнее заключить договора с нашей компанией, гарантирующей получение нужного конечного результата в максимально сжатые сроки.

Стоимость предоставление услуг по лицензированию деятельности, связанной с ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, определяется индивидуально. Она зависит от перечня обслуживаемой техники, видов производимых работ и текущего состояния документации клиента. После получения этой информации наши специалисты оперативно подготовят расчет стоимости предстоящих работ, а также определят сроки, в течение которых будет оформлена лицензия.

ООО «ЦПБО «Эксперт» оказывает консалтинговые услуги в получении и переоформлении лицензии Росздравнадзора на деятельность по техническому обслуживанию и производству медицинской техники и оборудования под ключ.

Минимально требуемый от Вас пакет документов: уставные и учредительные документы, данные на специалистов, документы на сервисный центр (договор аренды/свидетельство о собственности). Окажем услуги по сопровождению процесса лицензирования организациям, имеющим сервисный центр, в любом регионе РФ.

Информация по получению лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

• Лицензии выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором).
• Лицензии действуют на всей территории России.
• Срок действия лицензии - Бессрочно;
• Лицензированию подлежат следующие области деятельности: производство и техобслуживание медицинской техники, за исключением случаев, когда индивидуальный предприниматель или организация выполняют техническое обслуживание для собственных нужд (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
• Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
• Кому необходима лицензия: организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
• Дополнительные условия лицензирования: при производстве рентгеновского медицинского оборудования и его техобслуживании требуется наличие лицензии Роспотребнадзора на деятельность по использованию генерирующих источников ионизирующего излучения (кроме случаев, когда эти источники применяются в медицинской деятельности) на следующие виды деятельности: производство и/или техническое обслуживание генерирующих ИИИ. Подробнее читайте .

Что мы можем:

• Срочно подготовить пакет документов на получение лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники .
• Организовать получение лицензии в любом регионе РФ ! Наша компания разработала ряд специальных предложений по оформлению лицензий ТОМТ для региональных заказчиков.
• Предоставить оперативные бесплатные консультации по любым вопросам, связанным с получением лицензии Росздравнадзора.

Воспользуйтесь нашим опытом для оформления лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в срок 45 дней с четким соблюдением законодательства РФ!

Юристы с 10-и летним опытом получения лицензий ТОМТ

Отдел лицензирования с опытными юристами по сопровождению процесса лицензирования в различных областях деятельности.

Каждый день мы оказываем консультационные услуги по лицензированию

более чем в 20 областях по всей России.

— без посредников.

Вы можете быть уверены, что весь комплекс услуг вы получите с помощью нашей компании, без участия посредников.

на всех этапах подготовки к лицензированию

Результат нашего с вами сотрудничества

• Приложение к лицензии.

Образец лицензии Росздравнадзора

Форма документа утверждена Росздравнадзором (Приказ N 1271 от 3.03.2014).

Как получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники при поддержке ООО «ЦПБО «Эксперт» поэтапно

• Проводим проверку представленной будущим лицензиатом документации на предмет её соответствия требованиям действующего законодательства в области получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
• Организуем формирование папки для дальнейшей ее подачи в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту осуществления деятельности (нахождения сервисного центра), с непосредственным участием будущего лицензиата (Заказчика).
• Специалистами нашей компании формируется для Росздравнадзора пакет документов для целей лицензирования, согласно требованиям действующего законодательства, принимаем участие в доработке (при необходимости) разработанного /сформированного комплекта документов, устраняем замечания уполномоченных органов собственными силами с непосредственным участием лицензиата.
• Ведём переговоры по телефону с Уполномоченным органом и разрешаем (разъясняем) возникающие в процессе получения лицензии, передавая все документы в уполномоченные органы с помощью ответственного исполнителя, назначенного от компании Заказчика или нашего сотрудника, работающего по доверенности от Вашей организации.
• При необходимости получаем оригинальный бланк лицензии на основании доверенности от Заказчика.

Виды деятельности по производству и техническому обслуживанию медтехники:

Техническое обслуживание (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для собственных нужд) медицинской техники:

• работы по монтажу и наладке медицинского оборудования;
• контроль за техническим состоянием медицинского оборудования;
• текущее и периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования;
• ремонт медицинского оборудования.

Производство медицинской техники:

• производство медицинского оборудования;
• производство медицинского оборудования для индивидуального использования конкретным пациентом с учетом специальных требований медработников.

Требуются консультационные услуги по лицензированию в области производства и технического обслуживания медицинской техники? Обращайтесь к специалистам нашей компании.

ООО « ЦПБО «Эксперт» детально разъяснит требования законодательства РФ с целью законного получения вами лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с минимальными финансовыми и временными затратами. Опытные и квалифицированные сотрудники компании окажут вам содействие на всех этапах сбора и подготовки документов для передачи в орган лицензирования, проконсультируют по любым вопросам, касающимся оформления лицензии ТОМТ и лицензии на производство медицинского оборудования.

Чтобы получить бесплатную консультацию по услуге лицензирования в Росздравнадзоре, свяжитесь с менеджерами по телефону, e-mail или через форму обратной связи.

ООО « ЦПБО «Эксперт» предлагает консультационные услуги по подготовке вашей компании к получению лицензии Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования на специальных условиях:

Стоимость услуги по получению лицензии на производство и техобслуживание медтехники

Дополнительно предлагаем следующие услуги:

Цeны, представленные на сайте, нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи 437 Граждaнского кoдекса Российской Федерации. Стоимость может измениться после согласования всех деталей договора.