Аккредитация медицинских организаций на проведение клинических исследований лекарственных средств. Правила аккредитации медицинских организаций на исследования лекарственных препаратов — Российская газета Аккредитация на клинические исследования лекарстве

Существующая законодательная база подразумевает, что испытания и исследования лекарственных средств должны проводиться в определенном порядке. В первую очередь необходимо, чтобы у организации на базе которой проводится исследование имелось свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения . Именно благодаря ему удается обеспечить безопасность участвующих в испытаниях пациентов, а также гарантировать достоверность фиксируемых данных. Получение такого разрешения на проведение клинических исследований является весьма сложной процедурой. Поэтому лучше всего поручить ее нам. Наша компания позаботится о том, чтобы данное мероприятие заняло минимум времени, и стало гарантировано успешным.

Почему требуется разрешение на проведение клинических исследований

Если требуется доказать эффективность и безопасность нового лекарства, то проводятся клинические испытания препаратов. Под этим подразумевают любое исследование, субъектом которого является человек. Целью такого исследования является выявление и подтверждение того, как воздействует новый препарат на испытуемого. И чтобы обеспечить достоверность таких испытаний, должно выполняться даже самое незначительное правило их проведения. А свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований как раз и является тем документом, который подтверждает компетентность организации в данном вопросе и ее способность грамотно выполнить исследование лекарственных средств.

Выдает свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения соответствующий государственный орган. Решение он принимает исходя из того, имеет ли медицинский препарат научное обоснование, будут ли во время исследования препаратов соблюдены интересы пациентов и пр.

Свидетельство об аккредитации - механизм получения

Выполняются исследования препаратов в определенном порядке. Каждая их фаза имеет свои особенности, направленные на то, чтобы выявить, насколько эффективным является применение данного средства. Чтобы получить разрешение на клинические исследования лекарств, необходимо выполнить следующие действия:

• подготовить карту, по которой будут проведены будущие клинические испытания препаратов;
• собрать весь комплект документации;
• составить соответствующее заявление на исследование лекарственных средств.

Не позднее чем через месяц, будет получено разрешение или отказ. Чтобы работа не остановилась из-за ошибок в заполнении документов, сайт рекомендует доверить получение разрешений нашей компании. Мы знаем все о том, что представляет собой разрешение на проведение или свидетельство об аккредитации на проведение клинических исследований и каков механизм его предоставления.

Клинические исследования проводятся только после получения специального разрешения Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ) на проведение клинического исследования. Для получения разрешения необходимо подготовить пакет документов по клиническому исследованию в бумажном и электронном виде, оплатить государственную пошлину и подать заявление о выдаче разрешения в МЗ РФ в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (г. Москва, Рахмановский переулок д. 3) и на портале http://grls.rosminzdrav.ru

В состав пакета документов входят:

Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;

Протокол клинического исследования;

Брошюра исследователя;

Информационный листок пациента;

Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования;

Сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

Копия договора обязательного страхования;

Информация о составе лекарственного препарата для медицинского применения;

Документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведённом для проведения клинических исследований;

Копия лицензии на производство лекарственных средств (при производстве препарата в РФ) или копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил Надлежащей производственной практики, выданного компетентным уполномоченным органом страны – производителя лекарственного препарата.

МЗ РФ, в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления и необходимых документов:

Проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленном пакете документов;

Принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;

Уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя о принятом решении;

Подготавливает и направляет в Совет по этике и экспертное учреждение (ФГБУ «НЦ ЭСМП» МЗ РФ) задание на проведение соответствующих экспертиз. Проведение экспертизы и составление комиссией экспертов и Советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этих заключений в МЗ РФ осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения задания.

Все разрешённые клинические исследования вносятся в Реестр разрешённых клинических исследований и доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru.

Контролирует проведение клинических исследований Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru). Согласно приказу Министерства здравоохранения от 29.09.2011 г. утверждён Административный регламент Росздравнадзора по выполнению госфункции по осуществлению надзора за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предназначенных для медицинского использования.

Росздравнадзор осуществляет:

Текущие и экстренные проверки юридических лиц, занимающихся
организацией проведения и непосредственно проведением
клинических и доклинических исследований;

Получение и анализ данных, предоставляемых управлениями
Росздравнадзора, о клинических исследованиях.

Уполномоченные лица Росздравнадзора при проведении проверки в том числе обязаны:

Не препятствовать руководителю либо уполномоченному представителю определённого субъекта, выполняющего организацию исследования, присутствовать во время проверки и предоставлять пояснения по вопросам касательно предмета проверки;

По фактам обнаруженных нарушений принимать меры, пропорциональные тяжести нарушений, их возможной угрозы для жизни и здоровья людей;

Не запрашивать от субъектов, проводящих организацию исследований, документы, представление которых не предусматривает законодательство РФ, в равной степени как и документы, которые можно получить в других органах госконтроля.

Клиническое исследование может проводиться только в аккредитованном МЗ РФ исследовательском центре. Существует список аккредитованных центров, который систематически дополняется и изменяется. Актуальный перечень аккредитованных исследовательских центров, а также приказы МЗ РФ об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований доступны на портале http://grls.rosminzdrav.ru

После завершения клинического исследования, заявитель сдаёт отчёт с результатами клинического исследования в МЗ РФ в срок, не превышающий 3 месяцев со дня его завершения.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов.

"Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет :

1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Установить, что медицинские организации, проводящие клинические исследования лекарственных препаратов на день вступления в силу настоящего Постановления, вправе проводить эти исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.

Председатель
Правительства Российской Федерации
В. Путин

Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - аккредитация) в целях:

А) установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

Б) подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;

В) установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;

Г) изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

2. Аккредитация может осуществляться как в отношении всех указанных в пункте 1 настоящих Правил целей, так и в отношении одной из них.

3. Аккредитация осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - орган по аккредитации) в целях признания компетентности медицинской организации для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определенному профилю медицинской деятельности, осуществляемому медицинской организацией.

4. Требованиями по аккредитации, которым должна соответствовать медицинская организация в целях аккредитации, являются:

А) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, а также в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, - лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

Б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

В) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

Г) соблюдение правил клинической практики, утверждаемых в установленном порядке;

Д) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

5. Для получения аккредитации медицинская организация (далее - заявитель) представляет в орган по аккредитации непосредственно (направляет почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения) следующие документы:

А) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - свидетельство об аккредитации) по форме, утверждаемой органом по аккредитации;

Б) копии учредительных документов;

В) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

Г) копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

Д) копия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);

Е) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);

Ж) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

6. Заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверяется печатью медицинской организации.

7. Орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящими Правилами.

8. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил, принимаются по описи и регистрируются органом по аккредитации в день их поступления.

9. Орган по аккредитации в течение 30 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации, оформленное приказом руководителя (заместителя руководителя) органа по аккредитации.

10. Орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований по аккредитации.

11. В случае принятия решения об аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об аккредитации и свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению.

12. В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

13. Основанием для отказа в аккредитации является:

А) несоответствие заявителя требованиям по аккредитации;

Б) представление не всех документов, предусмотренных пунктом 5 настоящих Правил;

В) наличие в документах, представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил, недостоверной информации.

14. Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращен по заявлению заявителя.

15. Медицинская организация уведомляет орган по аккредитации об изменении своей организационной структуры и условий, влияющих на ее способность отвечать требованиям по аккредитации, в течение 15 рабочих дней с даты соответствующего изменения.

16. При утрате (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия медицинская организация имеет право получить дубликат свидетельства, который предоставляется ей на основании заявления, направляемого в письменной форме в орган по аккредитации с указанием обстоятельств, повлекших утрату (порчу) свидетельства.

Дубликат свидетельства об аккредитации выдается на срок, не превышающий срока действия утраченного (испорченного) свидетельства.

17. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется органом по аккредитации по заявлению медицинской организации, представленному в орган по аккредитации не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

18. Орган по аккредитации по результатам рассмотрения заявления о продлении срока действия свидетельства об аккредитации и имеющихся в распоряжении органа по аккредитации материалов проверки соблюдения медицинской организацией правил клинической практики принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации или об отказе в продлении срока его действия в течение 15 рабочих дней с даты получения указанного заявления.

Свидетельство об аккредитации медицинской организации продлевается на 5 лет.

Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации является несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации.

19. В случае изменения наименования медицинской организации или ее места нахождения свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению.

20. Заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации представляется в орган по аккредитации в течение 15 рабочих дней с даты внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

К заявлению о переоформлении свидетельства об аккредитации прилагаются копии документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

21. Переоформление свидетельства об аккредитации осуществляется в течение 10 рабочих дней с даты получения органом по аккредитации заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации с необходимыми документами.

22. Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в целях, не заявленных при первоначальной аккредитации, должна получить новое свидетельство об аккредитации.

23. При переоформлении свидетельства об аккредитации или получении нового свидетельства об аккредитации медицинской организацией в случаях, предусмотренных пунктами 19 и 22 настоящих Правил, проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения не прерывается.

24. Орган по аккредитации в течение срока действия свидетельства об аккредитации осуществляет проверку выполнения медицинской организацией требований по аккредитации в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

25. В случае выявления при проведении проверки медицинской организации нарушения требований по аккредитации действие свидетельства об аккредитации приостанавливается выдавшим его органом по аккредитации до момента устранения указанного нарушения.

Действие свидетельства об аккредитации возобновляется органом по аккредитации после устранения медицинской организацией нарушения требований по аккредитации.

26. Решение о приостановлении (возобновлении) действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в течение 10 рабочих дней с даты регистрации документов, подтверждающих нарушение медицинской организацией требований по аккредитации или устранение этих нарушений.

Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации соответствующей медицинской организации.

27. Действие свидетельства об аккредитации прекращается в следующих случаях:

А) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;

Б) досрочное прекращение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявленным целям по заявлению медицинской организации;

В) ликвидация или реорганизация медицинской организации.

28. Решение о прекращении действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в течение 10 рабочих дней с даты получения документов, подтверждающих сведения, указанные в пункте 27 настоящих Правил.

29. В случае аннулирования свидетельства об аккредитации решение о прекращении его действия принимается одновременно с решением об аннулировании свидетельства об аккредитации.

Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации медицинской организации, действие свидетельства об аккредитации которой было прекращено.

30. Свидетельство об аккредитации аннулируется выдавшим его органом по аккредитации в следующих случаях:

А) неисполнение медицинской организацией решения органа по аккредитации об устранении выявленного нарушения требований по аккредитации в течение 10 дней с даты вынесения указанного решения;

Б) нарушения медицинской организацией требований по аккредитации, за совершение которых действие свидетельства об аккредитации приостанавливалось не менее 2 раз в течение срока его действия.

31. В случае прекращения действия свидетельства об аккредитации или аннулирования свидетельства об аккредитации клинические исследования лекарственных препаратов в данной медицинской организации должны быть прекращены.

32. Орган по аккредитации ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр), по утверждаемой им форме и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

33. Орган по аккредитации вносит данные в реестр в течение 5 рабочих дней с даты выдачи свидетельства об аккредитации, продления срока его действия, переоформления свидетельства об аккредитации, приостановления, возобновления, прекращения действия свидетельства об аккредитации и его аннулирования.

34. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физических и юридических лиц в виде выписок из реестра в течение 10 рабочих дней с даты получения соответствующего заявления.

35. За предоставление свидетельства об аккредитации уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

36. Медицинская организация вправе в установленном законодательством Российской Федерации порядке обжаловать решение органа по аккредитации об отказе в аккредитации, о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия свидетельства об аккредитации, а также о его аннулировании.